제 안 요 청 서 

2026. 3.  

사  업  책임자	실험동물자원과장	이이다	TEL: 043-719-5508   FAX: 043-719-5500
	담당 연구관  담당 주무관	이지선  김봉섭

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사업명

1. 개요 

  1-1. 사업명: 2026년 실험동물자원은행 보관장비(초저온냉동고)정기예방점검·유지보수 용역    

  1-2. 사업기간 : 계약일로부터 2026.12.31.까지 

  1-3. 입찰방법 : 제한경쟁(협상에 의한 계약체결) 

  1-4. 소요예산 : 99,440천원(부가세 포함) 

  1-5. 담당자: 식품의약품안전평가원 비임상자원연구과  

           이지선 연구관(043-719-5503), 김봉섭 주무관(043-719-5508) 

2. 목적 

 2-1. 수집한 실험동물 유래자원의 장기 보존을 위한 장비의 사후관리로 실험동물자원의 안정적 보존을 통한 국제적 수준의 유래자원 보존 환경을 조성․유지하기 위함 

2

용역대상

1. 용역대상 

  1-1. 용역대상: 실험동물자원은행 초저온냉동고(56대) (은행 2층 201호) 

         (Thermo fisher scientific, US/TSE600D, -50~-86℃, 793L, 19.11.27 구입, 12대) 

         (Thermo fisher scientific, US/TDE60086F, -50~-86℃, 816L, 20.12.18 구입, 17대)   

           (Thermo fisher scientific, US/TDE60086FD, -50~-86℃, 816L, 23.1.17 구입, 27대)   

  1-2. 주소: 대구광역시 동구 첨복로 73 식품의약품안전처 실험동물자원은행 

2. 실험실용초저온냉동고 물품 관리 정보 

※모든 물품의 제조사는 Thermo Fisher scientific임 

3

계약조건

1. 입찰 및 계약방법 

  1-1. 제한경쟁(협상에 의한 계약체결) 

       ※ 장비 및 설비의 원활한 관리를 위하여 공동계약 불가  

2. 응찰자격 

  2-1. 아래의 입찰참가자격을 모두 갖춘 자 

    ○ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제12조 및 동법  

      시행규칙 제14조에 의거 당해 사업 해당자 

    ○ 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 반드시  

      전자입찰서 제출 마감일 전일까지 나라장터(G2B시스템)에 아래의 사항을 입찰참가자격으로 등록한 자 

     - 국제공인교정기관(1413) 업종을 등록한 업체  

      - 세부품명: 시설설비유지관리서비스 

    ○ 한국인정기구(KOLAS)로부터 공인교정기관 인정을 받은 업체   

3. 제안서 평가 

  3-1. 협상 적격자 및 협상 순위 선정 

   ○ 응찰업체의 프레젠테이션(20분 설명, 10분 질의응답) 후, 평가 

        위원회에서 기술능력(80점)을 평가하고, 종합평가점수 80점을 

        기준으로 68점(85%) 이상인 자를 협상적격자로 선정함 

   ※ 프레젠테이션 불참 시 기술능력은 서면평가로 대체함 

   ○ 협상 순서는 종합평가점수의 고득점 순에 의해 결정하되 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 함    

   ○ 본 제안을 위하여 소요되는 일체의 비용은 제안업체의 부담으로 함 

3-2. 협상절차 

    ○ 사업자가 제출한 제안서의 경우 반환요청이 있는 경우에 한해 반환한다 

    ○ 결정된 협상순위에 따라 협상대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 다른 협상적격자와 협상을 실시하지 않음 

   ※ 다만, 협상대상자와 협상이 성립되지 않으면 동일한 기준과 절차에 따라 순차적으로 차순위 협상적격자와 협상을 실시함 

  3-3. 평가항목과 평가방법 

   ○ 평가기준표 

      - 평가위원회 평가기준에 의한 개별평가 

      - 평가비율 : 기술능력 평가(80%)와 입찰가격평가(20%)로 총 100점 

      ＊연구사업 및 식의약품 안전성 유효 평가 등에 쓰이는 실험동물유래자원의 보관은 전문적인 장비 관리가 필요하기에 「협상에 의한 계약체결 기준」 제7조에 따른 제안서 평가 배점 범위를 기술을 중시하는 80:20의 범위로 설정 하였음 

      * 기술능력평가 :「협상에 의한 계약체결기준」(기획재정부계약예규 제721호, 2024.9.113.)에 따름(식품의약품안전평가원 실시) 

      * 입찰가격평가 : 기획재정부 계약예규「협상에 의한 계약체결 기준」제7조 및 [별표] 주1) 

   * 평가점수(10점): 매우우수=10점, 우수=8점, 보통=6점, 미흡= 4점, 매우미흡=2점 

   * 동점 시 우선순위 순으로 점수가 높은 업체를 선정함  

     (사업수행계획 > 기술․지식능력 > 지원기술․사후관리 > 인력․조직․관리기술) 

   ○ 평가방법 

   - 기술능력 평가: 평가요소의 배점 한도 내에서 평가 실시 

   - 입찰가격 평가: 입찰가격 평점산식에 의한 평가기준에 따름 

   - 입찰가격 평점산식에 의한 계산결과 소수점이하의 숫자가 있는 경우에는 소수점 다섯째자리에서 반올림함 

    ○ 제안서 평가 

   - 일시 및 장소 : 개별 통보 

   - 발표시간 : 30분(제안발표 20분, 질의응답 10분) 

   - 발표순서 : 제안서 접수순서와 동일 

   - 제안발표 참석인원 : 총 3인(발표자 포함) 이내 

    ○ 제안서 작성지침  

작 성 항 목	작  성  방  법
Ⅰ. 제안개요	․ 제안서는 해당사업의 제안요청 내용을 명확하게 이해하고 본 제안의 배경 및 목적, 작업의 범위, 전제조건, 제안의 특징 및 장점 등을 요약하여 기술하여야 함
Ⅱ. 제안업체 일반현황
1. 일반 현황 및 연혁	․제안서의 일반 현황 및 주요 연혁, 주요 사업 내용을 분야별로 구분하여 제시하여야 함  ․유지보수 및 밸리데이션 검증에 필요한 장비(검·교정 완료상태) 및 인력 현황을 제시하여야함
2. 참여기술자 이력사항	․제안서는 참여자 전원을 개인별로 제시하고, 참여율은 본 사업에 투입되는 비율로 기재하여야 함   (참여자의 전문성을 확인할 수 있는 최근 3년 간 검증 관련 주제 교육 이수실적, 5인 이상의 밸리데이션 기술인 자격증 보유)
Ⅲ. 수행방안
1. 업무 수행 내용	․ 실험동물자원은행 운영에 차질이 없도록 용역 수행 종합 검증 계획서(Validation Master Plan, VMP)에 따라 해당 시스템의 밸리데이션 업무 수행 내용을 구체적으로 제시하여 함    ※ VMP 내용: 수행업체 자사 서식 사용 작성․첨부
2. 정기예방점검․보수 보완 방안	․ 유지보수 및 밸리데이션 보완 방안을 제시하여야 함
3. 보고 및 검토 계획	․ 유지보수 기간 동안 정기 및 비정기 보고사항에 대한 구체적인 방법을 제시하여야 함
4. 추진일정 계획	․ 검증일정 및 검사일정 등 용역 추진일정을 상세히 제시하여야 함
5. 수행조직 및 업무분장	․ 본 사업을 수행할 조직 및 업무분장 내용을 상세히 제시하여야 함
Ⅳ. 기타	․ 본 용역과 관련하여 지원 가능한 사항 또는 위 항목에서 제시되지 않은 내용을 기술하여야 함
1. 지원 사항	․ 본 용역과 관련하여 지원 가능한 사항에 대한 내용을 기술하여야 함
2. 기타	․ 기밀보안, 비상대책 등 위 항목에서 제시되지 않은 기타 내용을 기술하여야 함

※ 유의사항 

      • 제안서는 허위나 단순예상으로 작성해서는 안 되며, 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있어야 하고, 허위로 작성한 사실이 발견된 경우 심사대상에서 제외함 

      • 제출된 제안서는 반환요청이 있는 경우에 한해 반환함 

      • 제안서의 내용을 객관적으로 입증할 수 있는 관련 자료는 제안서의 별첨으로 제출하여야 함 

      • 제안서 및 제안서 작성과 관련된 모든 문서는 업체의 권익을 보호하기 위해 외부에 공개하지 않음 

      • 발주처는 필요시 추가자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐 

4

사업 내용

1. 용역기간 

   계약일로부터 ‘26년 12월 31일까지로 한다.  

2. 주요 과업내용 

   2-1. 예방유지보수 점검 - 연1회 실시 (12대 대상) 

     ① 냉동 시스템 검사 

     ② 개스킷, 안쪽도어, 도어 성에 제거 

     ③ 알람 배터리 교체 

     ④ 오염물 제거 및 클리닝 

     ⑤ Calibration Certification(온도 맵핑) 

     ⑥ 매회 점검보고서 제출   

   2-2 기본점검(예방유지보수 점검 항목) - 연 2회 실시 (12대 대상) 

   3-3 운전적격성 평가 (56대 대상) 

     ① 온도: +-3도 오차범위 측정(셋텀포인트에서) 

     ② 알람: 온도 하이로우알람, 오어 오픈 알람, 전원 OFF 알람, 배터리 알람 

     ③ 전원 체크 

     ④ 적성 평가서 

3. 용역 수행방법 

   3-1. 정기 예방점검·보수 및 밸리데이션 수행은 세부 수행 일정 등을 발주처와 협의하여 수행한다. 

   3-2. 검증 과정에서 문제 등 예기치 못한 상황이 발생이 발생한 경우, 발주처에 보고하여 협의 후 조치하여야 한다. 

   3-3. 밸리데이션 기준을 초과하는 경우 보정을 실시하고 재측정하여야 한다.  

4. 사업계획서 및 보고서 

   4-1. 수행업체는 원활한 과업 수행을 위해 운용부서와 협의하고 계약 후 10일 이내에 검증계획서[별지 제1호서식]를 제출한다. 

   4-2. 수행업체는 해당 장비의 회차별 ‘정기 예방점검 확인서’[별지 제2호서식] 및 ‘긴급 점검·보수 확인서’[별지 제3호서식]를 시험장비 운용부서에 제출한다. 

   4-3. 수행업체는 계약 장비 전체에 대한 정기예방점검·보수 수행이 완료되면 ‘정기예방점검·보수 종합 결과보고서’[별지 제4호서식]를 작성하여 운용부서에 제출한다. 

   4-4. 수행업체는 계약 후 세부수행일정을 시험장비 운용부서와 협의하여 시험장비 밸리데이션 용역수행 계획서(Qualification Master Plan, QMP, [별지 제5호서식])를 작성하여 계약 후 45일 이내에 운용부서에 제출한다. 

   4-5. 수행업체는 QMP 및 각 장비별로 시험장비 운용부서에서 승인한 프로토콜에 따라 밸리데이션을 수행하고, 그 결과를 ‘운전적격성 평가 결과보고서’[별지 제6호서식]에 작성하여 시험장비 운용부서에 제출한다.  

   4-6. 수행업체는 시험장비 운용부서의 결과보고서 승인을 포함한 계약 장비 전체에 대한 밸리데이션 수행이 완료되면 종합 결과보고서(Qualification Summary Report, QSR, [별지 제7호서식])를 작성하여 운용부서에 제출한다. 

   4-7. 밸리데이션 완료 후 수행업체는 검증결과를 분석하여 최종보고서 1부를 사업종료 전까지 제출한다.     

5

세부 사업내용

1. 일반사항 

   1-1. 수행업체는 과업 수행 전 해당 장비에 대한 정보를 완전 습득하고 현장의 모든 장비 및 설비를 면밀히 검토하여야 하며, 기술적 문제 및 의견 도출 사항이 있을 경우 발주처와 협의 후 보고서를 제출토록 하며, 검증계획에 따라 신속 정확하게 과업을 수행하여 시험, 검정 등에 지장을 초래하지 않도록 한다. 

   1-2. 수행업체는 지정된 시간에 작업을 완수할 수 있도록 필요한 사항에 대해 사전에 사업계획서를 작성․제출하여 발주처와 협의한 후 검증을 실시하고 검증 종료 후 결과보고서를 제출한다.  

   1-3. 수행업체는 용역 수행 중 발주처의 재산상 손해를 끼친 경우 실구매 가격으로 전액 보상한다.   

  2. 특약사항 

   2-1. 수행자는 신속하고 원활한 사업수행을 위하여 예비부품을 사전 확보하여 대상장비의 안정적·효율적 운용에 만전을 기하여야 하며, 사업수행(정기 예방점검, 긴급 점검·보수)에 소요되는 일체의 기술, 부품, 수리비용은 기본점검 이외 이상 발생 시 부품 교체비는 20% 할인 제공한다. 

   2-2. 긴급점검·보수 요청 시 수행자는 통보를 받은 후 24시간 이내에 긴급 점검·보수에 임하여 72시간 이내에 복구하여 정상가동시켜야 한다. 단, 09:00부터 18:00 이후의 요청은 장애발생 통보일 이후 첫 정상근무일 09:00에 요청한 것으로 간주한다(휴무일 및 토요일 제외). 만일 수행 못했을 경우 그 지연일수(휴무일 및 토요일 포함)에 대하여 해당 장비의 정기 예방점검·보수 계약액의 1000분의 1.25에 해당하는 지체상금을 부과한다. 

       단, 지체상금 부과 대상이 아닌 경우는 다음과 같다. 

      ① 불가항력적 사유(천재지변, 고가이거나 고장발생 빈도 저조하여    상시보유가 어려운 부품으로서 해외 운송에 장기간 소요 등 :      수행자가 증빙서류 제출)로 시험장비 운용부서가 인정한 경우 

      ② 72시간 이내에 시험·검사업무의 공백이 생기지 않게 동등 이상의   대체장비를 제공한 경우 

   2-3. 본 용역의 수행 계약업체는 발주처와 협의하여 수행계획을 수립하여 이행한다. 또한, 밸리데이션에 사용되는 측정기기 및 계측기기 등은 수행업체가 직접 보유하는 것을 원칙으로 한다. 측정 전 해당 장비의 교정결과를 제출해야 하고, 용역 수행기간 중 재교정 보증기간이 도래할 경우 재교정 후 교정결과를 제출하고 발주처와 사전협의하여 측정을 수행해야 한다.  

   2-4. 수행업체는 검증 수행에 필요한 모든 장비 등을 조달하여야 하며, 측정 장비 이상 시 수행업체에서 구입․교체 한 후 재측정을 원칙으로 한다.  

  3. 기타사항 

   3-1. 수행업체는 본 계약의 목적 달성을 위해 성실히 업무를 수행하여야 하고, 발주처는 수행업체가 본 사업을 적절하게 이행하는지 여부를 감독하며 수행업체는 특별한 사유가 없는 한 평가원의 지시에 응하여야 한다.  

   3-2. 수행업체는 실험동물자원은행 관리자의 원활한 장비 및 설비 운영 및 관리를 위하여 기계설비 전반에 관한 이론과 실습교육, 고장 시 응급조치, 교정방법 등을 운용 부서원에게 교육을 실시한다.   

   3-3. 본 과업내용에 규정하지 않은 검증 및 문제점에 대하여는 성실과          신의를 바탕으로 합의 처리하며, 합의가 원활하지 않을 때는 분쟁          해결 절차에 따른다, 그럼에도 합의 불가 시 계약 해지 등의 사안을          관련규정에 따라 처리한다.  

   3-4. 식품의약품안전평가원은「중대재해처벌법 시행령」 제4조제9호에 따라 과업수행자가 동 법 제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하는지 평가·점검할 수 있으며, 과업수행자가 안전·보건 확보에 필요한 조치를 소홀히 하거나 이행여부에 대한 점검 결과 보완 및 조치 등이 필요한 경우에는 계약상대자에게 이에 대한 시정을 요구할 수 있다. 

   3-5. 과업수행자는 계약체결 이후 「중대재해처벌법」 제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하여야 하며, 식품의약품안전평가원이 동 법 시행령 제4조제9호에 따른 평가·점검을 실시하거나, 안전·확보 조치에 대한 보완 및 시정을 요구하는 때에는 이에 협조하여야 한다. 

6

기술적용기준 및 자격

수행업체는 용역수행 업무에 대해 다음의 선진화, 표준화된 기술적용기준(규격)과 용역 대상 물품 관련 기술 자격을 제시하고 이에 대한 근거자료를 제출한다. 

1) 국제시험기관인정협력체(ILAC) : International Laboratory Accreditation Cooperation 

2) 한국인정기구(KOLAS) : Korea Laboratory Accreditation Scheme 

3) Thermo Scientific Cold Storage Basic Service Training 

[별지 제1호서식] 

2026년 실험동물자원은행 보관장비(초저온냉동고) 정기예방점검·유지보수 용역
	정기예방점검․보수 용역수행 계획서
ANALYTICAL INSTRUMENTS ROUTINE & PREVENTIVE MAINTENANCE (AIRPM)

□ 승인 

사업총괄부서:
직 위(직 급)	성 명	일 자	서 명
		.  .  .
		.  .  .
		.  .  .

계약건명
계약번호
계약금액
계약기간	부터               까지

업체명
대표자
주 소		전화
		Fax

수행업체명(직인포함) 

□ 참여 인력 

직책	성명	연락처

□ 수행 대상장비 및 범위(내용) 

  ○ 대상장비  

No	자산번호	장비명, 제조사, 모델	수행예정일
			1차점검	PM	Vali	2차점검
1	097191100060790350	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D
2	097191100060790351	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D
3	097191100060790352	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D
4	097191100060790353	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D
5	097191100060790354	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D
6	097191100060790355	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D
7	097191100060790356	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D
8	097191100060790357	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D
9	097191100060790358	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D
10	097191100060790359	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D
11	097191100060790360	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D
12	097191100060790361	실험실용초저온냉동고, Thermo fisher scientific, US/TSE600D

 ○ 수행범위(내용) 

수행 대상 장비별로 구분하고, 각 구성별(본체 등) 주요 점검사항 기술 

* 수행장비 개별 혹은 그룹별 “정기점검 체크리스트” 작성․첨부    

 [별지 제2호서식] 

□ 점검확인 

구  분	소 속	성 명	서 명
수행업체	랩가이드
장비 운용부서	비임상자원연구과

□ 점검내용 

주 요 내 용

① 냉동 시스템 검사  ② 개스킷, 안쪽도어, 도어 성에 제거  ③ 알람 배터리 교체 ④ 오염물 제거 및 클리닝 ⑤ 매회 점검보고서 제출  ＊SERVICE/SUPPORT REPORT 참조

[별지 제3호서식] 

2026년 실험동물자원은행 보관장비(초저온냉동고) 정기예방점검·유지보수 용역
	긴급 점검․보수 확인서
ANALYTICAL INSTRUMENTS ROUTINE & PREVENTIVE MAINTENANCE (AIRPM)

장비명(국문)
장비명(영문)
자산번호		취득일	.   .   .
모델/제조사
요청(A)→처리(B)	년   월   일    시 →       년   월   일   시
처리시간(A→B)		지체일수	.   .   .

□ 점검·보수 확인 

구  분	소 속	성 명	서 명
수행업체
장비 운용부서

□ 점검·보수 내용 

주요내용

†긴급 점검 내용을 간략하게 기록함   †관련 증빙자료(리포트 등)는 시험장비 운용부서 보관   † 3일(72시간) 초과시 구체적 사유 및 증빙자료 첨부(부품해외 운송 등)   - 제3장,제10조의 단서조항 해당 시, 지체상금부과대상이 아님을 명시 -

[별지 제4호서식] 

2026년 실험동물자원은행 보관장비(초저온냉동고) 정기예방점검·유지보수 용역
	정기예방점검․보수 종합 결과보고서
ANALYTICAL INSTRUMENTS ROUTINE & PREVENTIVE MAINTENANCE (AIRPM)

□ 수행업체 

업체명
주 소		전화
		Fax
유지보수분야	직책	성명	서 명
.  .  .

□ 시험장비 목록 

No.	자산번호	장비명	모델/제조사	취득일	점검일
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

붙임: 정기예방점검․보수 이력(Excel 양식참조) 

2026년    월    일 

수행업체명(직인포함) 

[Excel 양식] 

※ 내용설명(Excel sheet 하나로 작성)  

① 수 행 일 : ○○○○-○○-○○        ② 수행시간 : 시간        ③ 수행대상 : 정기 / 긴급      ④ 수 행 자 : 엔지니어 담당자 기재 

⑤ 수행내용 작성은 아래와 같다.  

   1) 정기예방점검: 정기예방점검 수행은 정기점검으로 표시한다. 

   2) 정기예방점검 및 수리: 정기점검 결과 수리가 필요한 경우에는 수행내역(수리 part 및 이행내용) 모두를 각각 표시하여 아래로 나열한다. 

     ․예시) 정기점검보수 /  Glass liner 교체..... 

   3) 긴급 점검․보수: 긴급장애발생에 따른 수리시에는 수행내용(수리 part 및 이행내용) 모두를  

      각각 표시하여 아래로 나열한다. 

     ․예시) 긴급점검보수 / Detector Interface Module 교체 / EM Source Cleaning / Gold Plated 교체.......   

⑥ 수행 내역별로 수리금액(Price list기준)을 각각 기술한다. 

     ․예시) 정기점검              160,000원   

            정기점검보수           160,000원 

            긴급점검보수         160,000원 

             Graphite ferrule 교체    27,003원 

             EM Horn 교체       1,500,000원 

             Source Cleaning       300,000원  

⑥ 주요고장 발생원인에 대한 엔지니어의 기술소견 기술 

[별지 제5호서식] 

2026. 00. 00. 

수 행 업 체 명 

□ 계약 내용 

계약건명
계약번호
계약금액
계약기간	부터               까지

업체명
대표자
주 소		전화
		Fax

□ 참여 인력 

직책	성명	연락처	비고

[붙임] 밸리데이션 대상 시험장비별 수행예정일 

[붙임] 밸리데이션 대상 시험장비별 수행예정일 

No.	자산번호	장비명	모델/제조사	취득일	밸리데이션  수행내용	밸리데이션   수행예정일
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

[별지 제6호서식]  

ANALYTICAL INSTRUMENTS VALIDATION

운전 적격성 평가 [OQ]  - 시험장비 밸리데이션 -

OPERATIONAL QUALIFICATION

목 차 

1. 목적(Purpose)                                                                    5 

2. 적용범위(Scope)                                                                 5 

3. 의무이행조건(Responsibilities)                                                  5 

4. 수행배경(Background)                                                           5 

5. 장비설명(Description)                                                            6 

6. 운전 적격성 평가 프로토콜(Operational Qualification Protocol)            6 

7. 운전 적격성 평가 결과 보고(Operational Qualification Report)            6 

8. 기타 참고·첨부 자료(References․Appendix)                                 6 

1. 목적(Purpose) 

   운전 적격성 평가는 해당 장비가 사용자(실험자)환경에서 적합하게 작동 및 기능을 하는지 검사하여 사용 목적에 적합함을 평가하고 시험장비의 신뢰성을 확보하는데 목적이 있다. 

2. 적용범위(Scope) 

   장비 운전기능 검사(Instrument Functions Test) 등 장비운전 관련 사항 전반에 적용하여 운전 적격성 평가(Operational Qualification, OQ)를 수행 한다. 

3. 의무이행조건(Responsibilities) 

 3.1. 수행기관(업체)은 운전 적격성 평가를 위한 다음 의무이행조건을 수행한다. 

   - 운전 적격성 평가 프로토콜 작성 및 제출 

   - 승인된 프로토콜에 의한 운전 적격성 평가 실시 

   - 인증된 전문인력 및 소급성이 확보된 수행 장비(기기) 등을 이용하여 적격성 평가 실시 

   - 최종 평가 결과 보고서 등 작성 및 제출 

 3.2. 식품의약품안전처 시험장비 운용책임자, 운용부책임자 및 운용담당자는 운전 적격성 평가를 위한 다음 의무이행조건을 수행한다. 

   - 평가 수행에 필요한 장비관련 정보 제공 등 협조 

   - 제출된 운전 적격성 평가 프로토콜 및 결과 보고서의 검토․승인 

   - 평가 결과에 대한 사후조치(사업 부서와 협의조치) 

4. 수행배경(Background) 

   해당장비는 0000년 00월 00일에 도입되어 식품의약품안전처 ○○○부/센터/청 ○○○과(팀)에 설치·운용되고 있으며 신뢰성 있는 시험·검정 결과 산출을 위하여 운전 적격성 평가를 수행한다. 

5. 장비설명(Description) 

   장비에 대한 기본설명 간략히 작성 

장 비 사 진 첨 부

6. 운전 적격성 평가 프로토콜(Operational Qualification Protocol) 

   작성 첨부 OQ Protocol(Protocol Log Book) 참조 

7. 운전 적격성 평가 결과 보고(Operational Qualification Report) 

   작성 첨부 OQ Report(Report Log Book) 참조 

8. 기타 참고․첨부 자료(References․Appendix) 

   ※ 추가적인 참고/첨부 자료가 있을시 작성 또는 첨부 

[별지 제7호서식] 

2026년 실험동물자원은행 보관장비(초저온냉동고) 정기예방점검·유지보수 용역  - 시험장비 밸리데이션[OQ] 종합 결과 보고서-

Qualification Summary Report (QSR)

2026. 00. 00. 

수 행 업 체 명 

□ 계약 내용 

계약건명
계약번호
계약금액
계약기간	부터               까지

업체명
대표자
주 소		전화
		Fax

□ 참여 인력 

유지보수분야	직책	성명	연락처

□ 수행내용 

[붙임] 밸리데이션 대상 시험장비별 결과보고서 승인완수일 

[붙임] 밸리데이션 대상 시험장비별 결과보고서 승인완수일 

No.	자산번호	장비명	모델/제조사	취득일	결과보고서  승인완수일
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