제 안 요 청 서  

2026. 1. 

Ⅰ

사업 개요

1. 사업명 : 2026년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 

2. 사업목적 

❍ 한미 FTA 후속조치 이행을 위한 ｢약사법｣ 개정으로 ’15.3월부터 의약품 허가특허연계제도 전면 시행 

   - 제도의 안정적 정착과 부작용 최소화를 위하여 제도시행으로 인해 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 분석·평가 

     * ｢약사법｣ 제50조의 11, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제62조의 12 

3. 사업기간 

❍ 계약일부터 2026.11.13.까지  

4. 사업예산  

❍ 130,000,000원(부가가치세 포함) 

5. 주요 사업내용 

 ❍ 허가특허연계제도가 국내 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 산출, 직접영향, 간접영향으로 분석·평가하고 국회 보고 

 ❍ 의약품 허가특허연계제도와 관련한 현황을 조사하여 각종 추세를 도출 및 분석·평가하고 제도 시행으로 인해 발생된 직·간접적 영향을 평가 

Ⅱ

사업 내용

1. 허가특허연계제도가 국내 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 분석·평가 

 ❍ 영향평가의 평가방법으로 ‘25년 영향평가 시 새롭게 적용된 보완된 방법론에 따라 산출, 직·간접영향을 분석 

     * (시장진입시점) 제품별 특성에 따라 우선판매시작일, 가상판매금지 종료일, 우판연계 특허만료일 차별 적용 

    ** (시장점유율) 판매금지 및 우선판매품목허가 의약품 실제 시장점유율 활용 

   - (산출) 등재, 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 특허심판·소송 등 허가특허연계제도 관련 각종 통계 현황 조사 

     * (평가대상 기간) 2012.3.15.∼2025.12.31. 

   - (직접영향) 판매금지, 우선판매품목허가에 따라 시장점유율, 약품비 지출, 매출액 등에 미친 영향을 계량적으로 분석 

     * (평가대상 기간) 2025.1.1.∼2025.12.31. 

   - (간접영향) 허가특허연계제도로 인해 연구개발, 고용 등에 미치는 영향을 정량적·정성적 분석 

     * (평가대상 기간) 2025.1.1.∼2025.12.31. 

 ❍ 제약기업, 관련 협회, 전문가 대상 설문조사, 심층 면담(FGI) 실시 

   - 설문조사, 심층 면담 등을 통한 수집 데이터의 대표성, 품질 및 신뢰성을 확보할 수 있도록 적합한 대상(기업 및 업무담당자) 선정 

   - 세부 항목별로 허가특허연계로 인한 제약산업과 보건정책 등에 대한 사회경제적 영향의 양태·경로·범위 등을 측정할 수 있도록 설문 문항 및 심층 면담 질문지 설계 

     * (조사 내용) 허가특허연계제도 활용 여부 및 그 요인, 의약품 개발 전략 변화 등 제약기업의 대응 실태, 현행 지원사업에 대한 기업 인식 등 정량분석으로 파악하기 어려운 사항 중점 조사 

    ** 설문 및 심층 면담 설계, 조사 진행과정에 해당 분야 전문가 참여하여  조사 결과의 충실성·타당성 제고 

2. 허가특허연계제도 관련 해외 현황 조사 

 ❍ 미국, 캐나다, 중국 등 최근 해외 국가들의 허가특허연계제도 현황 및 ’25년 주요 이슈 등을 조사하여 우리나라 제도와 비교 분석 

 ❍ 미국, 캐나다 등 주요 국가별 특허에 따른 최초 제네릭 허가시점 비교 분석 

3. 우선판매품목허가 제도 시장 동향 분석 

 ❍ 우선판매품목허가 제도 도입 전·후의 시장 동향을 파악하기 위해 특허심판 현황을 분석하고 관련 사례 등을 비교·분석 

   - 필요 시 제도 전반적인 사항을 종합적으로 검토하여 보완방안 등 마련  

 ❍ 우선판매품목허가 획득 품목과 미획득 동일의약품의 허가 및 시장 유지율 분석에 따른 함의 및 시사점 도출 

     * 우판 획득 품목의 허가취하 또는 생산·수입·공급 중단여부 등 확인 

4. 정책 변화 영향 평가 

 ❍ 특허법 등 정책 변화가 제도에 미치는 영향에 대한 분석 

  - ‘특허존속기간 연장 상한제’ 및 ‘연장가능 특허권 수 제한’ 시행에 따른 특허권 등재·변경 등 통계 변화 분석  

5. 영향평가 결과보고서 작성 

 ❍ 영향평가 수행 과정, 평가 결과를 종합적·체계적으로 기술 

   - 평가의 기본 관점, 분석 모형의 가정·구조, 활용 자료 및 그 출처·선정이유 등을 구체적으로 기술 

     * 정량분석의 경우 최종 결과값 만이 아니라 분석과정에서 수집·분석된 모든 자료를 제시하되 상세 계산 내용이나 참고자료는 부록에 별도 첨부 

   - 평가 결과의 함의·시사점을 도출하고 그에 따른 향후 정책 수립 및 추진 방향 제시 

 ❍ 각종 통계·현황 자료는 그래프, 도표 등을 적극 활용하고, 전문 용어는 일반인이 이해할 수 있도록 해설(각주 등) 

【붙임】의약품 허가특허연계제도 영향평가 방법 

□ 기본 방향 

 ❍ 의약품 허가특허연계제도가 국내 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 산출, 직접영향, 간접영향 등 3개 영역으로 구분하여 분석·평가 

   - (산출) 허가특허연계제도 관련 각종 통계 현황 등 제도시행으로 인한 1차적 결과물(output) 및 추세 분석  

   - (직접영향) 산출이 원인이 되어 나타난 결과(outcome)로 결과와 산출 간의 인과관계가 비교적 명확하고 발생 경로가 단선적인 영향 

     * 평가대상 기간에 판매금지, 우선판매품목허가가 만료(효력소멸) 및 만료 이후 최소 9개월간 청구자료 확보 가능한 품목을 대상으로 분석 

   - (간접영향) 연구개발, 고용 등 산출과 결과간의 인과성 추론에 산출 외에 여러 다양한 변수의 고려가 필요하고 발생 경로가 복잡한 영향 

□ 평가영역별 세부 검토 사항 

 ❍ 산출 

 ❍ 직접 영향 

  가. 판매금지 

  나. 우선판매품목허가 

 ❍ 간접 영향 

□ 자료 조사·분석 방법 

 ❍ (정량적 방법) 분석 모형을 활용, 판매금지·우선판매품목허가 등 허가특허연계에 따른 영향을 계량적으로 측정·분석 

 ❍ (정성적 방법) 문헌 연구, 설문 조사, 심층 면담 등을 통해 기업 대응실태 등 허가특허연계에 따른 영향을 파악·분석하고 정책적 함의 및 시사점 도출 

Ⅲ

사업자 선정

1. 계약 개요 

  계약방법 : 협상에 의한 계약 체결 

     *「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제43조 

  입찰참가자격 

   - 입찰등록마감일 현재 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조 규정에 의한 경쟁입찰 참가자격을 갖추어야 하며, 조달청 입찰참가자격등록증 소지 업체 

   - ‘학술연구용역(업종코드: 1169)’ 업종을 등록한 업체 

   - 공동 수급 가능 (공동계약운용요령, 기획재정부계약예규) 

     * 입찰참가 시 공동수급협정서 제출, 공동수급 세부방식은 공동이행 방식공동 수급 가능 

   -「중소기업기본법」제2조에 따른 중소기업자 또는 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <중소기업 · 소상공인 확인서>를 소지한 자 

   - ｢중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률시행령｣제2조의3 제1항 제2호 가목에 해당하는 비영리법인은 입찰참여 가능 

2. 사업자 선정절차 및 세부사항 

  선정절차 

   - 입찰공고 → 제안서 접수 → 제안서 평가 →  협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결 

  제안서 평가 방법 

   - 「협상에 의한 계약체결기준」제7조제2항 및 [별표]에 따라 해당 계약은 기술·가격균형형으로 기술평가(80%)와 가격평가(20%)를 합산하여 종합평가점수 산출 

  기술평가  

   - 주관기관(식품의약품안전처)이 제안서 평가위원회를 구성하여 입찰 참가업체가 제시한 제안서의 기술평가 수행 

  가격평가  

   - 관련 법령 및 관계규정 등에 따라 조달청에서 평가 수행 

   * 기술평가 세부항목  

구분			세부항목 및 심사내용		배점
계					80
기술평가  (80)	사업수행  계획  (30점)		․ 과업 이해도   * 사업계획이 제안요청내용을 충실히 반영하고 있는가		10
			․ 사업계획의 구체성   * 사업내용, 추진방법·일정, 사업수행 단계별 결과물 등이 구체적으로 기술되어 있는가		10
			․ 사업계획의 적정성    * 사업계획이 타당하고 실현가능한가		10
	사업수행  체계·능력  (20점)		․수행조직의 인력구성, 참여형태  * 참여인력간 업무분장, 협력체계가 사업을 수행하기에 적합한가		10
			․참여인력의 전문성   * 과업수행에 필요한 지식·기술을 보유하고 있는가		10
	성과관리  (20점)		․사업관리방안   * 추진일정 및 단계별 산출물 점검·관리, 사업진행보고방안 등이 적정한가		10
			․품질보증방안   * 사업결과물에 대한 검증 및 그 결과 반영 등 품질보증방안이 타당하고 실효성이 있는가		10
	지원계획  (10점)		․지원 조건  * 사업수행과정에서 필요한 기타 제공조건, 발생 가능한 추가요청사항에 대한 지원계획 등		10

   * 배점 기준 

배점	매우 우수	우수	보통	미흡	매우 미흡
10점	10	9	8	7	6 이하

   - (평가점수산출) 제안서에 대한 각 평가위원의 평가점수 중 최고점수 1개와 최저점수 1개를 제외한 후 나머지 평가 위원 점수를 산술평균하여 산출(소수점 5자리에서 반올림) 

     * 전자조달시스템 또는 발주기관의 정보처리장치를 통해 위원별 제안서 평가 결과 공개를 원칙으로 함 

 협상적격자 및 협상 순위 선정  

  - 제안서 평가위원회에서 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정 

  - 합산점수 동일한 제안자가 2인 이상일 경우, 기술평가 점수가 높은 제안자를 선순위자로 선정 

  - 기술평가 점수는 소수점 이하가 있는 경우 소수점 5자리에서 반올림하며, 최고점수 1개와 최저점수 1개를 제외하고 나머지 점수를 평균하여 획득점수를 산출 

  - 합산점수, 기술평가 점수가 동일한 경우, 기술평가의 세부항목 중 배점이 큰 항목 순으로 높은 점수를 얻은 자를 선정 

 협상절차 

  - 결정된 협상순위에 따라 협상을 진행하며, 협상이 성립된 때에는 차순위 협상대상자와는 협상 생략 

  - 모든 협상대상자와 협상 결렬 시 재공고입찰 실시 

 협상범위 

  - 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 과업내용, 이행일정, 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음  

  계약 체결 

  - 선정된 업체는 협상 의견을 반영하여 수행계획을 보완 후 계약 체결 

Ⅳ

사업수행 및 관리

1. 사업수행 

  제안서 평가에서 선정된 사업자는 제안서에서 명시된 참여인력을 투입하여 본 연구를 성실히 수행하여야 함 

  투입인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 식품의약품안전처와 사전 협의하여야 함 

  선정된 업체는 사업 수행에 필요한 전문가 활용 등 필요한 수단을 강구하여야 함 

  사업 추진 과정에서 사업범위에 명시되지 않았거나, 일부 변경 필요시 식품의약품안전처와 협의하여 추진함 

  사업 추진 과정에서 식품의약품안전처의 설명 요구가 있을 경우  주관연구책임자가 참석하여 내용을 설명하고, 식품의약품안전처의 수정 및 지시 사항을 성실히 이행하여야 함 

  최종 보고서는 계약 종료일전까지 제출(인쇄본 10부 및 파일)하고, 주관부서의 요청이 있을 경우 착수보고회와 중간발표회․최종발표회를 개최하여 진행현황을 발표하여야 함 

2. 성과물 제출 

  사업계획서 및 최종보고서(전문파일 포함) 등 제출 

종 류	제출 시기	제출부수	내용
사업계획서	계약일부터 10일 이내	파일	․협상 내용 등을 반영한 사업수행계획 보고
중간보고서	계약일로 3개월 이내	파일	․중간 결과물 및 향후계획 보고
최종보고서 및 요약보고서	계약서의 제출기한까지	인쇄본 10부 및 파일	․최종 결과 보고

   * 보고 일정은 변경될 수 있으며, 본 사업의 추진상황에 대하여 주관부서의 요구가 있는 경우 수시 보고 

  사업자는 보고회 및 논의과정에서 주관부서의 요구사항이 있는 경우 이를 협의하여야 함 

3. 지식재산권 관련 사항 

  본 사업을 수행함에 있어 발생하는 저작권, 사용권 또는 특허 등 지식재산권 문제에 대한 책임은 사업자에게 있음 

❍ 본 사업의 수행결과물로 발생되는 모든 자료는 사업 수행 종료와 동시에 식품의약품안전처에 제출하여야 하며, 사업 결과물의 지식재산권은 발주기관과 계약당사자가 공동 소유함 

4. 보안 

  사업자는 사업 수행과정에서 취득한 개인정보 등 일체의 자료를 유출하여서는 아니되며, 정보 유출에 따른 책임은 사업자에게 있음 

  - 사업수행과정에서 산출되는 결과물을 주관부서의 승인 없이 타인에게 제공, 대여하여서는 안됨 

  - 설문조사·인터뷰 등 자료조사·분석과정에서 개인정보를 수집하는 경우 개인정보 활용에 대한 동의를 반드시 받아야 함 

Ⅴ

제안서 작성 요령 등

1. 일반 사항 

  제출 서류: 정성제안서, 제안요약서, 발표자료, 기타문서 

  제안서 발표 여부: 발표 있음 

  작성순서 : 제안서 작성 지침에 따름 

  규격 : A4(210mm x 296mm), PDF 파일(300MB 이하) 

  표지 : 제목은 ｢2026년 의약품 허가특허연계제도 영향평가｣로 중앙에 표기(서식1 참조) 

  제안서 제출 : 나라장터를 통해 온라인으로 제출 

2. 제안서 작성 지침 및 유의 사항 

  작성 지침 

  - 제안서 목차에 따라 작성하되 본 과업에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용 등에 대해 추가하여 제안할 수 있음 

  - 제안요청 내용을 기초로 제안서 평가 시 제안내용이 검토될 수 있도록 구체적으로 작성 

  - 제안서는 허위나 단순 예상으로 작성하여서는 아니되며, 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있어야 하고, 허위로 작성한 사실이 발견될 경우 심사대상에서 제외됨 

  - 제안서 내용은 명확한 용어로 표기하여야 하며 “～할 수 있다”, “～이 가능하다“, ”～을 고려하고 있다“ 등과 같은 모호한 표현은 불가능한 것으로 간주함 

  - 제안된 내용의 검토를 위하여 주관부서의 요구 시 제안기관은 추가 자료를 제출하여야 하며, 필요시에는 주관부서가 지정한 장소에서 제안 설명을 할 수 있음 

  - 제안서는 PDF 파일형식으로 제출함 

 ※ 제안서 작성 목차 

항목	주요 내용
1. 표지 및 목차	∘표지 : 제목, 연월일, 제안업체명(서식 1)  ∘제안서 목차
2. 제안개요	∘제안 목적(배경), 범위, 추진방향·전략, 제안의 특징·장점,     기대효과 등 기술
3. 제안업체 일반	∘일반 현황 및 연혁(서식 2)  ∘조직 및 인원 현황  ∘주요 사업 내용
4. 사업수행 부문	∘사업 추진 방법  ∘세부 추진 일정  ∘사업성과(결과물)
5. 사업관리부문	∘사업수행조직체계 및 업무분장  ∘수행(투입)인력의 개인별 이력사항(서식3.4)  ∘사업관리방안(품질보증 등)
6. 지원	∘사업수행과 관련 지원 가능한 사항  ∘추가적으로 발생가능한 요청사항에 대한 지원내용 등
7. 기타	∘기타 사업수행과 관련한 제안사항 기재   - 제안사의 사업수행과정에서 식품의약품안전처에서 지원이 필요한 부분 등

   * 제안 목차 항목 중 해당 내용이 없는 경우 ‘해당 사항 없음’으로 기재 

  ** 제안내용이외에 본 과업에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용 등에 대해 추가하여 제안할 수 있음 

  제안서 효력에 관한 사항 

  - 제안서의 내용은 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐. 단, 동일한 사항에 대하여 제안서와 계약서의 내용이 상이할 경우 계약서 사항이 우선하여 적용됨 

  - 식품의약품안전처는 필요시 입찰참가자에 대하여 추가제안이나 추가 자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐 

  - 계약 이후 제안서 내용이 허위로 작성된 사실이 발견되거나 제안 내용을 충족시키지 못할 경우 국가계약법 등 관련 규정에 따라 처리함 

  - 제안서에 대한 해석상의 문제가 발생 시에는 상호 협의하여 조정함 

  유의 사항 

  - 본 제안과 관련된 비용은 입찰 참가자의 부담으로 함 

  - 제출된 제안서의 내용은 식품의약품안전처에서 요청하지 않는 한 수정·변경할 수 없음 

  - 낙찰자로 결정된 이후 제안사와 협의하여 제안서의 내용을 보강·변경할 수 있음 

  - 제출서류 중 관계기관에서 증명․확인 또는 입증해야 될 서류는 반드시 이행되어야 하며, 사본 제출시에는 대표자 인감으로 “원본대조필” 날인 후 제출하여야 한다. 확인되지 않은 사본 및 자체서류는 평가시 인정하지 않음 

  - 제안서 작성과정에서 취득한 내용에 대해서는 보안을 유지하여야 함 

  문의처 

  - 식품의약품안전처 의약품허가총괄과 송우영주무관
(☎ 043-719-2311, FAX : 043-719-2300, e-mail : wy1220@korea.kr) 

3. 제안서 관련 서식 

 (서식 1) 제안서 표지 예시 

입찰공고번호 : 제     호              제    안   서    -2026년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 -                2026.   .                  제안기관명

 (서식 2) 일반현황 및 연혁 

기관(회사)명		대표자
사업분야
주    소
연  락  처	전화번호                       팩스번호
설립년도	년   월
주요연혁

 (서식 3) 과업 참여인력 총괄표 

연번	성명  (생년)	소속/직위	본 사업수행시 담당업무	비고

 ※ 모든 참여인력에 대하여 작성하고 담당업무는 구체적으로 기재 

 (서식 4) 참여인력 개별 이력사항 

성 명		소 속			직 위			생 년
학 력	대학교       전공				해당분야근무경력			년    개월
	대학원       전공				자     격     증
본사업  참여  임무				사업  참여  기간				참여율		%

  ※ 모든 참여인력에 대하여 작성 

  ※ 소속기관(회사) 재직증명서 첨부 

4. 최종보고서 관련 서식(표지)