제 안 요 청 서  

사 업 명	2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 위탁 사업
주관기관	식품의약품안전처(의약품허가총괄과)

2026. 1.  

Ⅰ

사업 개요

1. 사업명 : 2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 위탁사업 

     * 사업감독관: 식품의약품안전처 의약품허가총괄과 고영랑 주무관(043-719-2321) 

2. 사업목적 

❍ 한미 FTA 후속조치 이행을 위한 ｢약사법｣ 개정으로 ‘15.3월부터 의약품 허가특허연계제도 전면 시행 

   - 경쟁력 있는 제품을 개발하고자 하는 중소제약기업이 제도를 적극적으로 활용할 수 있도록 보다 직접적이고 실질적 지원 필요 

     * ｢약사법｣ 제50조의12(등재의약품의 관리 등) 제1항 식약처장은 의약품특허권과 관련한 사업 수행 제2호 중소기업의 특허목록 등재, 우선판매품목허가 등과 관련한 업무 지원 

3. 사업기간  

❍ 계약일부터 2026년 11월 30일까지 

4. 사업예산  

❍ 246,000,000원(부가가치세 포함) 

5. 주요 사업내용 

 ❍ ｢의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업｣의 체계적·효율적 수행 

   - 의약품 허가·특허연계제도를 활용하여 의약품 개발을 추진하고자 하는 제약기업을 대상으로 특허분석, 특허전략 수립 등과 관련한 컨설팅 지원 사업이 원활히 수행될 수 있도록 위탁사업 실시 

   - 사업세부계획 수립, 사업 공고, 지원 신청·접수, 지원기업 선정, 컨설팅 일정 관리, 비용지급 등 컨설팅 지원을 위한 제반 사항 관리·운영 

Ⅱ

2026년 위탁사업 내용

1. 주요 과업 내용 

❍ 공모를 통한 지원 기업 선정 및 컨설팅 기관 구성  

   - 컨설팅 지원 사업 안내서를 제작하여 참여기업 공모 시 함께 제공 

   - 참여 중소기업 모집을 위한 홍보계획 수립 및 이행 

  - 인터넷 홈페이지 등을 통해 제약기업의 컨설팅 지원 신청서 및 컨설팅 기관 등록신청서 접수 

  - 관련 전문가 중심으로 평가위원회를 구성하고 평가기준(붙임 1)을 참고하여 컨설팅 지원 신청 과제의 적합성 평가 및 컨설팅 기관 풀(pool) 구성 

   - 컨설팅기관 목록 제출(기관정보 공개에 동의한 기관에 해당) 

   - 총점 및 컨설팅 예상 비용을 고려하여 기업 선정 

❍ 컨설팅 수행 관리 

  - 선정된 제약기업과 컨설팅업체 연계 

   - 제약기업과 컨설팅업체 간 소통·협업계획 수립 및 이행 확인을 포함한 컨설팅 일정 계획·조정, 진행 상황 점검 등 전반적인 사업 관리 

   - 컨설팅 완료 후 식약처의 컨설팅 이행 여부 확인 및 평가 결과(붙임 2)를 기초로 컨설팅 비용 지급 

     * (비용지급 기준) 컨설팅 수행과정의 적절성, 컨설팅 결과 품질 등 컨설팅 전반에 대해 평가하여 60점 이상 과제에는 컨설팅 비용 지급 

   - ‘16~’25년도 컨설팅을 받은 업체별 컨설팅 결과 활용 여부 및 성과 등 추적조사 실시 

    * 추적조사 결과 집계 시 ‘16년부터 누적으로 하되 복수의 성과 달성 시 모두 포함 

    ** 추적조사 중단 기준 마련 포함 

❍ 기타 사업 수행에 필요한 사항 

  - 지원 기업을 대상으로 만족도·개선(보완)사항 등 컨설팅 지원 사업 운영 전반에 대한 설문조사 실시, 컨설팅 사업 사후 홍보 등 

2. 위탁사업 세부내용 

<2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업>    □ 지원 대상 및 규모     ㅇ (대상 기업) 특허에 도전하여 의약품 개발을 추진하고자 하는 제약기업        - 최근 2년 평균 연매출액 1.5천억원 미만의 중소제약기업 중 외부 전문가 등으로 구성된 평가위원회에서 평가하여 선정       * (신규) 품목허가 획득 등에 대한 의지가 있고 특허 도전을 통한 후발의약품 또는 개량신약 개발을 추진하려는 제약기업       ** (계속) 기지원 과제 중 추가적인 특허컨설팅이 필요한 제약기업       ㅇ (지원기업수) 7개소 이내     ㅇ (지원 금액) 기업별 최대 30백만원(컨설팅 비용의 70% 정부지원)      - 지원 금액은 과제 주제, 실현 가능성 등으로 차등 조정      - 총 컨설팅 비용의 30%는 기업에서 부담하여 책임감 부여      □ 컨설팅 절차     ㅇ 선정된 제약기업과 컨설팅업체(예, 변리사사무소)의 적정 연계를 통한 컨설팅 진행    □ 컨설팅 범위   ㅇ 의약품(바이오의약품 포함) 개발과 관련하여 개발 방향 설정 등을 위한 자료 수집, 특허분석 및 특허전략 수립 전반에 관한 사항     - 등재의약품 특허 및 그 외 기타 특허(조성물, 결정형 등)에 포함된 기술 내용 및 권리 범위 분석 제공     - 국내·외 출원특허 기술 조사, 특허등록 및 분쟁여부 파악 등 특허도전 의약품 관련 동향을 분석하여 연구개발 방향 제시     - 특허분석을 통한 세부 수행 전략 및 의약품 개발 지원     - 우선판매품목허가 획득, 특허심판 청구 등을 위한 지원      - 특허침해 판단(FTO)을 통한 특허 회피가능성 검토 및 무효논리 개발 등 특허대응전략 수립*      * 분쟁위험특허 심층분석(claim chart)

Ⅲ

사업 추진 체계

1. 사업 수행 :  외부 전문기관에 위탁하여 수행 

❍ 사업 총괄 : 식품의약품안전처(의약품허가총괄과) 

❍ 사업 수행 : 위탁 사업자 

     * 협상에 의한 계약 체결(국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조) 

❍ 운영 체계 

2. 사업운영일정 

추진 내역

2026년

1월

2월

3월

4월

5월

6월

7월

8월

9월

10월

11월

12월

사업진행

o 착수보고회

o 컨설팅 지원 신청접수

o 대상업체 선정

o 컨설팅 사업 수행 및    설문조사

사업완료

o 완료보고회

3. 사업운영절차 

Ⅳ

사업자 선정

1. 계약 개요 

 계약방법 : 협상에 의한 계약 체결 

     *「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제43조 

 입찰참가자격 

   - 입찰등록마감일 현재 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣  시행령 제12조 및 동법 시행규칙 제14조 규정에 의한 참가자격을 갖춘 자 

   - ’학술연구용역(업종코드:1169)‘ 업종을 등록한 업체 

   - 공동 수급 가능 (공동계약운용요령, 기획재정부계약예규) 

     * 입찰참가 시 공동수급협정서 제출, 공동수급 세부방식은 공동이행 방식공동 수급 가능 

  -「중소기업기본법」제2조에 따른 중소기업 또는 ⸢소상공인기본법⸥ 제2조에 따른 소상공인으로서 ⸢중소기업 범위 및 확인에 관한 규정(중기부고시)⸥에 따라 발급된 ’중소기업·소상공인확인서‘를 소지한 자 

   - 중소기업 · 소상공인확인서가 없는 경우라도 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률시행령」제2조의3 제1항 제2호 가목에 해당하는 비영리법인은 입찰 참여 가능 

2. 사업자 선정절차 및 세부사항 

  선정절차 

   - 입찰공고 → 제안서 접수 → 제안서 평가 →  협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결 

 제안서 평가 방법 

   - 기술평가(80%)와 가격평가(20%)를 합산하여 종합평가점수 산출 

     * 국가계약법 시행령 및 협상에 의한 계약체결 기준(기재부 계약예규)에 따름 

  기술평가  

   - 주관기관(식품의약품안전처)이 제안서 평가위원회를 구성하여 입찰 참가업체가 제시한 제안서의 기술평가 수행 

  가격평가  

   - 관련 법령 및 관계규정 등에 따라 수행 

   * 기술평가 세부항목  

 * 배점 기준 

배점	매우 우수	우수	보통	미흡
15점	14~15	12~13	10~11	8 이하
10점	10	9	8	6 이하
5점	5	4	3	2 이하

   - (평가점수산출) 제안서에 대한 각 평가위원의 평가점수 중 최고점수 1개와 최저점수 1개를 제외한 후 나머지 평가 위원 점수를 산술평균하여 산출 

     * 전자조달시스템 또는 발주기관의 정보처리장치를 통해 위원별 제안서 평가 결과 공개를 원칙으로 함  

 협상적격자 및 협상 순위 선정  

  - 제안서 평가위원회에서 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정 

  - 기술평가 점수는 소수점 이하가 있는 경우 소수점 5자리에서 반올림 

  - 합산점수 동일한 제안자가 2인 이상일 경우, 기술평가 점수가 높은 제안자를 선순위자로 선정 

 - 합산점수, 기술평가 점수가 동일한 경우, 기술평가의 세부항목 중 배점이 큰 항목 순으로 높은 점수를 얻은 자를 선정 

 협상절차 

  - 결정된 협상순위에 따라 협상을 진행하며, 협상이 성립된 때에는 차순위 협상대상자와는 협상 생략 

  - 모든 협상대상자와 협상 결렬 시 재공고입찰 실시 

 협상범위 

  - 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 과업내용, 이행일정, 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음  

 계약 체결  

  - 선정된 업체는 협상 의견을 반영하여 수행계획을 보완 후 계약 체결 

Ⅴ

사업수행 및 관리

1. 사업수행 

  제안서 평가에서 선정된 사업자는 제안서에서 명시된 참여인력을 투입하여 본 연구를 성실히 수행하여야 함 

  사업자는 계약일로부터 10일 이내에 착수계(사업수행계획서 포함) 및 업무편람을 작성하여 제출하여야 함 

  투입인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 식품의약품안전처와 사전 협의하여야 함 

  사업자는 컨설팅 진행 상황을 수시로 모니터링 해야 하며, 과업이 계획에 따라 체계적으로 수행되지 않을 경우 컨설팅 기관 또는 제약기업에게 시정조치를 요구하여야 함 

  사업자는 컨설팅 지원 기업 신청·선정, 컨설팅 기관 선정, 컨설팅 완료 등 중요한 진행 상황이 있을 때마다 식약처에 보고해야 하며, 특이사항 발생 시 수시로 보고함 

  사업과정에서 식품의약품안전처의 설명 요구가 있을 경우 사업책임자가 참석하여 내용을 설명하고, 기타 식품의약품안전처의 요청사항을 성실히 이행하여야 함 

  본 사업 수행 과정에서 생산된 각종 자료는 식품의약품안전처의 승인 없이 제3자에게 제공되거나 본 사업 이외의 목적으로 사용될 수 없음 

  사업자는 본 용역을 수행함에 있어 발생하는 저작권, 사용권 또는 특허권 등의 문제에 대하여 사전에 검토․조치하여야하며, 이로 인해 문제가 발생할 경우 사업자가 모든 책임을 져야 함 

  사업 예산은 계약목적달성을 위한 용도 이외의 다른 목적으로 사용할 수 없음 

  컨설팅 비용은 실제 소요된 금액을 근거로 산정되며, 사업 완료시 결과 보고서 평가결과(100점 만점 기준 60점 이상)에 따라 지급 여부를 판단하며, 기준 점수에 미달될 경우 과업내용이 변동될 수 있음 

  사업자는 사업 완료 시 다음의 성과지표를 달성하여야 함 

성과지표	지표설명	목표치	측정방법	비고
참여기업 만족도(점)	사업자에 대한 참여기업의 수행 만족도 평가	90(점)	사업 운영의 합리성, 사업자의 적극성 등에 대한 만족도 측정 후 100점 만점 기준으로 환산	컨설팅 참여  기업 대상
의약품 특허컨설팅 결과 평가점수(점)	참여기업에 대한 컨설팅 최종 결과 평가	85(점)	수행과정 적절성, 컨설팅 결과 품질 등에 대해 평가위원회 평가 점수(80%)와 수행 점수(20%) 산정 후 100점 만점 기준으로 환산

  사업 추진 과정에서 사업범위에 명시되지 않았거나, 일부 변경 필요시 식품의약품안전처와 협의하여 추진함 

  사업 추진 과정에서 식품의약품안전처의 설명 요구가 있을 경우  주관연구책임자가 참석하여 내용을 설명하고, 식품의약품안전처의 수정 및 지시 사항을 성실히 이행하여야 함 

  사업자가 계약 내용을 불이행한 경우 관련 규정에 따라 처리함 

  최종 보고서는 계약 종료일전까지 제출(인쇄본 10부 및 파일)하고, 주관부서의 요청이 있을 경우 착수보고회와 중간발표회․최종발표회를 개최하여 진행현황을 발표하여야 함 

2. 성과물 제출 

  사업계획서 및 최종보고서(전문파일 포함) 등 제출 

종 류	제출 시기	제출방법	내용
사업계획서	계약일부터 10일 이내	파일	․협상 내용 등을 반영한 사업수행계획 보고
중간보고서	계약일로 4개월 이내	파일	․중간 결과물 및 향후계획 보고
최종보고서	계약서의 제출기한까지	인쇄본 10부 및 파일	․최종 사업결과 보고

   * 상기 보고는 변경될 수 있으며, 본 사업의 추진상황에 대하여 주관부서의 요구가 있는 경우 수시 보고 

  사업자는 보고회 및 논의과정에서 주관부서의 요구사항이 있는 경우 이를 반영하여 이행하여야 함 

3. 지식재산권 관련 사항 

  본 사업을 수행함에 있어 발생하는 저작권, 사용권 또는 특허 등 저작재산권 문제에 대한 책임은 사업자에게 있음 

  본 사업의 수행결과물로 발생되는 모든 자료는 사업 수행 종료와 동시에 식품의약품안전처에 제출하여야 하며 사업 결과물의 지식재산권은 발주기관과 계약당사자가 공동 소유함 

4. 보안 유지 

  본 사업수행과 관련하여 취득한 각종 정보나 자료들은 식품의약품안전처의 사전 동의 없이는 대외유출을 금지함 

  - 사업자는 사업수행과정과 사업 완료 후 주요정보 및 영업비밀 등이 타인에게 무단으로 유출되지 아니하도록 보안대책을 마련하여야 함 

  사업자는 계약체결 후 10일 이내에 참여인력의 보안각서를 제출해야 함 

  정보 유출 등 보안 사항 위반으로 발생하는 민·형사상 책임은 사업자에게 있음 

  - 보안사항 위반 시 위규자 및 직속 감독자는 경위서를 제출하여야 하며, 2회 이상 위반 시 향후 3년간 사업 참여가 제한될 수 있음 

  제안서 작성과정, 과업수행 중 식품의약품안전처로부터 제공받은 제반 정보 및 자료 등은 본 계약 목적 외 사용을 금지하고, 식품의약품안전처에서 반환을 요구하는 경우 즉시 반환하여야 함 

  입찰참여기관은 입찰과정 중에 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함 

Ⅵ

제안서 작성 요령 등

1. 일반 사항 

  제안서 제출 서류 및 발표 여부 

   - 정성제안서, 제안요약서, 발표자료, 기타문서 

   - 제안서 발표 있음 

  제안서 제출 : 나라장터를 통해 온라인으로 제출 

  제출 기한 : 입찰공고문 참조 

2. 제안서 작성 지침 및 유의 사항 

  작성 지침 

  - 제안서 목차에 따라 작성하되 본 과업에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용 등에 대해 추가하여 제안할 수 있음 

  - 제안요청 내용을 기초로 제안서 평가 시 제안내용이 검토될 수 있도록 구체적으로 작성 

  - 제안서는 허위나 단순 예상으로 작성하여서는 아니되며, 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있어야 하고, 허위로 작성한 사실이 발견될 경우 심사대상에서 제외됨 

  - 제안서 내용은 명확한 용어로 표기하여야 하며 “～할 수 있다”, “～이 가능하다“, ”～을 고려하고 있다“ 등과 같은 모호한 표현은 불가능한 것으로 간주함 

  - 제안된 내용의 검토를 위하여 주관부서의 요구 시 제안기관은 추가 자료를 제출하여야 하며, 필요시에는 주관부서가 지정한 장소에서 제안 설명을 할 수 있음 

 - 제안서는 PDF 파일형식으로 제출함 

  ※ 제안서 작성 목차 

항목	주요 내용
1. 표지 및 목차	∘표지 : 제목, 연월일, 제안업체명(서식 1)  ∘제안서 목차
2. 제안개요	∘제안 목적(배경), 범위, 추진방향·전략, 제안의 특징·장점,     기대효과 등 기술
3. 제안업체 일반	∘일반 현황 및 연혁(서식 2)  ∘조직 및 인원 현황  ∘주요 사업 내용
4. 사업수행 부문	∘사업 추진 방법  ∘세부 추진 일정  ∘사업성과(결과물)
5. 사업관리부문	∘사업수행조직체계 및 업무분장  ∘수행(투입)인력의 개인별 이력사항(서식3, 4)  ∘사업관리방안(품질보증 등)
6. 지원	∘사업수행과 관련 지원 가능한 사항  ∘추가적으로 발생가능한 요청사항에 대한 지원내용 등
7. 기타	∘기타 사업수행과 관련한 제안사항 기재   - 제안사의 사업수행과정에서 식품의약품안전처에서 지원이 필요한 부분 등

   * 제안 목차 항목 중 해당 내용이 없는 경우 ‘해당 사항 없음’으로 기재 

  ** 제안내용 이외에 본 과업에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용 등에 대해 추가하여 제안할 수 있음 

  제안서 효력에 관한 사항 

  - 제안서의 내용은 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐. 단, 동일한 사항에 대하여 제안서와 계약서의 내용이 상이할 경우 계약서 사항이 우선하여 적용됨 

  - 식품의약품안전처는 필요시 입찰참가자에 대하여 추가 자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐 

 - 계약 이후 제안서 내용이 허위로 작성된 사실이 발견되거나 제안 내용을 충족시키지 못한 경우 관련 규정에 따라 처리함 

 - 제안서에 대한 해석상의 문제가 발생 시에는 상호 협의하여 조정함 

  유의 사항 

 - 본 제안과 관련된 비용은 입찰참가자의 부담으로 함 

 - 제출된 제안서의 내용은 식품의약품안전처에서 요청하지 않는 한 수정·변경할 수 없음 

 - 낙찰자로 결정된 이후 제안사와 협의하여 제안서의 내용을 보강·변경할 수 있음 

 - 제출서류 중 관계기관에서 증명․확인 또는 입증해야 될 서류는 반드시 이행되어야 하며, 사본 제출시에는 대표자 인감으로 “원본대조필” 날인 후 제출하여야 한다. 확인되지 않은 사본 및 자체서류는 평가 시 인정하지 않음 

 - 제안서 작성과정에서 취득한 내용에 대해서는 보안을 유지하여야 함 

  문의 : 식품의약품안전처 의약품허가총괄과 고영랑 주무관(043-719-2321) 

3. 제안서 관련 서식 

 (서식 1) 제안서 표지 예시 

입찰공고번호 : 제     호              제    안   서    -2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 위탁 사업-                2026.   .                  제안기관명

 (서식 2) 일반현황 및 연혁 

기관(회사)명		대표자
사업분야
주    소
연  락  처	전화번호                       팩스번호
설립년도	년   월
주요연혁

 (서식 3) 과업 참여인력 총괄표 

연번	성명  (생년)	소속/직위	본 사업수행시 담당업무	비고

 ※ 모든 참여인력에 대하여 작성하고 담당업무는 구체적으로 기재 

 (서식 4) 참여인력 개별 이력사항 

성 명		소 속			직 위		생 년
학 력	전공				해당분야근무경력		년    개월
	전공				자     격     증
본사업  참여  임무				사업  참여  기간			참여율	%

  ※ 모든 참여인력에 대하여 작성 

  ※ 소속기관(회사) 재직증명서 첨부 

【붙임 1】컨설팅 지원기업 선정 기준(안) 

평가 항목	평가 지표	배점(100점)
컨설팅 과제의 적절성  (30)	컨설팅을 받고자 하는 내용의 구체성·명확성	10
	컨설팅을 받고자 하는 내용의 범위·수준의 합리성	10
	컨설팅을 받고자 하는 내용의 독창성·차별성	10
컨설팅 지원의 타당성  (50)	컨설팅 지원 필요성	20
	컨설팅 지원사업 취지와의 부합성	10
	제품화 등 실현 가능성 및 컨설팅 결과 활용 가능성	10
	컨설팅 내용 대비 컨설팅 예상 비용의 적정성	10
기대효과  (20)	컨설팅 결과 활용 계획 등 사후관리방안의 적정성	10
	컨설팅 결과 활용에 따른 기술·사회·경제적 효용성	10

 ※ 배점 기준 

배점	매우 우수	우수	보통	부족	매우 부족
10점	10	9	8	7	5이하
20점	20	18	16	14	10이하

【붙임 2】컨설팅 결과평가 기준(안) 

평가 항목	평가 지표	배점(100점)
컨설팅   수행과정   적절정  (30)	수행 계획과 수행 내용의 일치성(소통·협업 계획·이행 포함)	10
	추진일정 계획 준수 여부	10
	인력 투입의 적정성 (투입 계획 충실도 및 대체 인력의 적절성)	10
컨설팅   결과 품질  (40)	수행 목표의 달성도	10
	컨설팅 내용의 충실성	10
	컨설팅 내용의 타당성·합리성	10
	투입 비용 대비 컨설팅 내용의 효과성	10
기업의   결과 활용도  (30)	기업의 컨설팅 결과 활용 계획	15
	컨설팅 결과의 실시가능성 및 파급효과	15

 ※ 배점 기준 

배점	매우 우수	우수	보통	미흡
15점	15	12	9	6 이하
10점	10	8	6	4 이하