2026. 1. 

   의료기기안전국 혁신진단기기정책과 

Ⅰ

사업 개요

 1. 사업명 

  ❍ 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 및 신속제품화 지원 연구 

 2. 사업배경 

  ❍ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 연구개발 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수한 경우 인증 및 허가특례 제도 운영 

 3. 사업예산: 80백만원 

 4. 사업기간: 계약 체결일로부터 ~ ‘26.11.30. 

5. 사업감독관: 이지현 주무관 

 6. 선정방법 

 ❍ 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약-공동수급 허용) 

 7. 주요 사업내용 

 ❍ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 및 시판 후 안전관리 지원 

 ❍ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 제도 개선 방안 마련 

Ⅱ

제안요청 내용

1. 기술제안 요청사항 

 �� 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 및 시판 후 안전관리 지원(지속) 

❍ 혁신의료기기소프트웨어 기업 인증 적합성 평가 지원 

   - 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 신청 건에 대한 서류검토, 실태조사 실시 및 검토보고서 작성 

   - 인증 신청 건에 대한 평가를 위해 인증평가협의체 구성·운영 

❍ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 시판 후 안전관리 지원 

   - 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증기업의 준수사항 점검 및 시판 후 안전성·유효성 자료 검토 지원 

   * 필요시 시판 후 안전성·유효성 자료 검토를 위한 전문가 자문 의뢰 

 �� 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 제도개선 방안 마련 

 ❍ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 개선 협의체 구성·운영 

   - 산업계*, 학계, 기술문서심사기관 등 전문가로 협의체를 구성하고, 제조기업 인증제 개선 방안 마련 등 추진(월1회) 

      * 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증업체 

 ❍ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 개선 방안 마련 

   -「디지털의료제품법」과 유사·중복사항 비교·분석 등 혁신의료기기 SW제조기업 인증제도의 실효성 제고를 위한 법령 정비(안) 마련 

      * 시판 후 안전성·유효성 제출자료 및 검토 절차 개편 포함 

   - 혁신의료기기 SW제조기업 인증제도 운영에 관한 개선(안) 및 가이드라인 마련 

구 분	고시 1종	가이드라인(민원인안내서) 2종
명칭	· 의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정	· 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 준비를 위한 가이드라인  · 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인

 ❍ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 특례 발굴 

 2. 일반제안 요청사항 

 ❍ 사업자는 계약 및 연구진행 단계에 따라 보고회 개최하도록 함 

   - 착수보고회: 계약 후 10일 이내 착수보고서 제출 및 보고회 개최 

  - 중간보고회: 사업자 및 주관기관의 일정 협의에 따라 중간보고서 제출(인쇄본 3부) 및 보고회 개최 

  - 최종보고회: 계약 종료일전까지 최종보고서 제출(인쇄본 3부) 및 보고회 개최 

     * 사업비 집행 세부내역서 제출 포함 

 ❍ 사업자는 사업종료 후 1년간 산출물의 보완, 적용 및 활용에 따른 모든 정책․기술 지원 등을 무상으로 지원하여야 함 

 ❍ 사업자는 사업 진행사항 파악, 점검 등을 위해 주관부서의 요청이 있을 경우 사업기간 중이라도 요청한 자료에 대해 즉시 보고하도록 함 

 ❍ 사업비 집행은 「식품의약품안전처 연구개발비관리지침」을 준용한다. 

Ⅲ

제안서 평가 및 선정 안내

 1. 사업자 선정방법 및 입찰참가자격 

  가. 선정방법 

   ❍ 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약, 공동수급 가능) 

     ※ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 

   ❍ 제안서의 내용이 제안 요청사항에 적합한 지 여부를 평가한 후 협상절차를 통하여 국가에 가장 유리한 업체 선정 

  나. 입찰참가자격 

  ❍ 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조에 따라 경쟁입찰 참가자격을 구비한 사업자 

  ❍ 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격 등록규정에 의하여 나라장터(G2B)에 입찰제출마감일 전일까지 학술·연구용역(업종코드1169)로 입찰참가자격을 등록한 자 

    ※「중소기업제품 구매촉진 및 판매지원에 관한 법률 시행령」제2조3에 따라 비영리법인 참여 가능 

  ❍ 「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는 「소상공인기본법」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정(중기부고시)」에 따라 발급된 ‘소기업·소상공인확인서’를 소지한 자  

 2. 사업자 선정절차 

  가. 선정절차 개요  

   ❍ 입찰공고 → 제안서 접수 → 제안서 평가 →  협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결 

  나. 제안서 평가 

   ❍ 기술평가(80%)와 가격평가(20%)를 실시하여 종합평가점수로 산출 

   ❍ 제안서 평가위원회에서 입찰 참가업체가 제시한 제안서로 평가 

       ※ 붙임의 평가항목 및 배점기준 참고 

   ❍ 입찰 참가업체의 제안서 발표로 제안서 평가를 실시하며, 불참업체는 기 제출된 서면 제안서로 평가  

  다. 협상적격자 선정 

   ❍ 평가위원회에서 제안 업체를 평가하고 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정 

   ❍ 협상 순서는 종합평가점수 고득점 순으로 결정 

    - 합산 점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우 기술평가 점수가 높은 제안자를 선순위자로 선정 

    - 기술평가 점수도 동일한 경우 사업제안서 평가표(붙임1) 평가부문 중 기술·지식능력 평가항목 배점이 높은 자를 선정 

  라. 협상절차 

   ❍ 결정된 협상순서에 따라 협상을 실시하며, 협상이 성립된 때에는 차순위 협상대상자와는 협상 생략할 수 있음 

   ❍ 모든 협상적격자와 협상이 결렬된 경우 재공고 입찰에 부칠 수 있음 

  마. 협상범위 

   ❍ 업체가 제안한 과업내용, 이행일정, 및 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등에 대해 협상 

  바. 사업자 선정 

   ❍ 협상적격자 순위에 따라 당해 사업예산 이하의 금액으로 낙찰자 결정 

   ❍ 다만, 협상 1순위 업체가 당해 사업예산 이하로 과업수행을 승낙하지 않을 경우 협상 2~3순위 업체와 상기 절차에 따라 사업자 선정 

 3. 제안서 제출 안내 

  ❍ 제출기한 및 장소 : 입찰공고에 의함 

  ❍ 제출서류 : 입찰공고에 의함 

     ※ 입찰관련 서식 및 관련증빙서류 등은 제안서에 첨부하여 제출할 것 

  ❍ 제출방법 : 입찰공고에 의함 

  ❍ 제안서 발표 여부 : 발표 있음 

    - 필수제출서류: 정성제안서, 발표자료  

    ※ 발표자료는 제안서 제출 시 함께 제출  

 4. 기타 유의사항  

  ❍ 본 과업 수행업체는 제안요청서에 따라 용역을 성실히 수행하여야 하며, 제안요청서에 명시되지 않은 사항은 식품의약품안전처 담당자와 협의하여 처리하고 이견이 있을 경우 식약처 의견에 따라야 함 

  ❍ 제출된 제안서, 관련 서류 반환 및 제안내용의 평가 등에 관한 사항은 관련 규정에 따라 처리함 

  ❍ 제안서와 관련된 일체의 비용은 입찰참가자의 부담으로 함 

  ❍ 본 용역수행결과로 발생하는 모든 성과물의 지식재산권은 발주기관과 사업자가 공동으로 소유하거나「(계약예규)용역계약일반조건」에 따름   

 ❍ 계약상대자가 본 연구사업을 수행하기 위하여 제3자의 저작물을 이용한 경우 제3자에게 저작재산권을 양도받거나 이용허락을 받음으로써 식품의약품안전처가 해당 산출물을 이용함에 있어서 법적 또는 기술적 문제가 발생하지 않도록 하여야 하며, 제3자가 저작권에 대하여 문제가 발생할 때에는 계약상대자가 이에 대한 법적 책임을 짐 

 ❍ 본 제안요청과 관련하여 식약처로부터 취득한 내용에 대한 비밀 유지 및 정보유출의 책임은 관련 규정에 따라 처리함 

Ⅳ

제안서 작성 요령

 1. 일반사항 

  ❍ 쪽    수 : 제한없음 

  ❍ 규    격 : A4(210mm x 296mm) 

     * PDF 형식으로 제출하고, 300MB을 초과할 수 없음 

  ❍ 표     지 : 제목은 ｢‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 및 신속제품화 지원 연구 ’ 위탁 용역｣ 으로 중앙에 표기 

 2. 제안서 세부 작성 지침 

구 분	구 성 내 용	비 고
1. 표지	ㆍ제목, 연월일, 업체명
2. 목차	ㆍ제안서의 목차
3. 기관현황	ㆍ기관 일반현황 및 업무연혁	<붙임 2>  참조
4. 사업수행     세부계획	ㆍ제안사업 추진내용 및 사업추진 환경   - 사업개요 및 사업목적 기술   - 사업 추진내용 및 추진방법 상세 기술   - 사업 추진에 필요한 인프라 등 사업추진 환경 상세 기술   - 사업수행에 필요한 관련 기관과의 상호협력 체계 현황 및 구축계획 상세 기술  ㆍ기타 사업수행에 필요하다고 인정되는 내용 추가    ※ 평가요소 내용이 빠지지 않도록 주의	자사양식  및 <붙임 3> 참조
	ㆍ사업추진체계 및 참여인력 구성  - 용역수행 조직 체계 및 업무분장 내용(상세히 기재)   - 수행인력의 개인 이력사항 기재 : 성명, 학력   - 실무 담당자는 100% 참여 가능한 인력
5. 기타 자료	ㆍ보안서약서

 3. 작성 시 유의사항 

  가. 제안서는 반드시 공문과 함께 본 지침서의 양식 및 기재 순서에 의거 작성하여야 하며, 본 지침서에서 요구하지 않는 내용은 참고사항으로 첨부할 수 있음 

  나. 제출 기한 내에 접수되지 않은 것은 인정하지 아니하며, 제안서의 내용은 변경할 수 없음 

  다. 제안서의 내용은 제안사가 사업자로 선정된 후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐(단, 계약서와 상이한 경우 계약서가 우선) 

  라. 제안서에 기재된 내용이 허위, 과장된 사실임이 발견될 경우에는 입찰자격 박탈 및 국가계약 관련 법령상의 제제조치를 가함 

  마. 증빙자료 요구 항목에 대하여는 증빙자료를 첨부하여야 하며, 증빙자료가 첨부되지 않은 것은 무효 처리하고 추가 증빙자료의 제출은 인정하지 않음을 원칙으로 함 

  바. 식약처에서 필요하다고 판단하여 요구할 경우 추가 자료를 제출하여야 하며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐 

 4. 문의처 

  ❍ 식품의약품안전처 의료기기안전국 혁신진단기기정책과 김연지 연구원 

    (전화) 043-719-3742, (팩스) 043-719-3730, (이메일) sayyeon@korea.kr 

<붙임 1>  

사업제안서 평가표 

2026.    .     . 

                        평가위원                    (서명) 

<붙임 2>  

신청기관 일반 현황

1. 기본사항  

기관명		대표자명
주  소		관할세무서
전화번호		팩스번호
사업자번호		업    종
면허/허가/  등록증보유현황
총 종업원수

2. 연혁 

연월일	내                   용	비  고

<붙임 3> 

참여연구진 소개

(공동연구원급 이상, 개인별로 작성) 

성  명				(     년생)	(   ) 책임연구원  (   ) 공동연구원
연락처		전화번호			팩스 번호
		휴대전화			전자 우편
소속 및 직위
학  력	학사		※ 전공분야
	석사		※ 전공분야
	박사		※ 전공분야
본 용역에서의 역할

<붙임 4> 

보 안 서 약 서    본인은     년   월   일부로                사업을 수행함에 있어 다음의 사항을 준수할 것을 서약합니다.    1. 본인은                 사업 관련 업무 중 알게 될 일체의 내용이 직무상 기밀     사항임을 인정한다.  2. 본인은 이 기밀을 누설함이 국가안전보장 및 국가이익에 위해가 될 수 있음을 인식하여 업무수행 중 지득한 제반 기밀사항을 일체 누설하거나 공개하지 아니한다.  3. 본인이 이 기밀을 누설하거나 관계 규정을 위반한 때에는 관련 법령 및 계약에 따라 어떠한 처벌 및 불이익도 감수한다.             년      월      일    서  약  자        기   관   명 :  (기관대표)         직        위 :                                 성        명 :                        (서명)              식품의약품안전처장 귀하