제안요청서  - 2026년 임상시험용의약품 치료목적사용   상담 및 안내 사업 -

2026. 1. 

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사업 개요

1. 사업명 

❍ 2026년 임상시험용의약품 치료목적사용 상담 및 안내 사업 

2. 사업목적 

❍ 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 상담, 안내, 홍보를 통해 말기암 또는 대체치료제가 없는 환자에게 신속한 치료기회 부여 

3. 사업기간 

❍ 계약일 ~ ‘26. 11. 30. 

4. 사업예산 

❍ 7천만원(금70,000,000원, 부가세 포함) 

     * 임상시험 안전기준 강화-일반용역비(2033-300-210-14) 

5. 사업내용 

❍ 치료목적사용 절차 안내서 마련 및 배포 

❍ 치료목적 사용승인 다빈도 질의응답집 마련 및 배포 

❍ 의사·환자, 업체 대상 설명회 개최 

❍ 의사·환자, 업체 대상 임상시험용의약품 수입통관 절차 등 상담·안내 위한 헬프데스크 운영 

6. 사업감독관 

❍ 식품의약품안전처 임상정책과 한경진 주무관(043-719-1885) 

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사업 내용

1. 추진 배경 

❍ 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환을 가진 환자에게 치료기회 부여를 위해 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용할 수 있는 제도 운영 중 

❍ 최근 약사법령 개정(’23.10월)에 따라 치료목적사용 대상이 국외에서만 임상시험 중인 임상약까지 확대되고, 전문가 자문 절차가 개선되는 등 제도의 변화가 있었음 

   - 또한, 동 제도는 의사, 환자, 업체 등 다양한 이해관계자가 관련되어 있고, 민원 처리결과에 따라 환자 치료 등에 영향을 미치는 점 고려할 때, 정책에 대한 이해도 및 수용성 제고 필요 

2. 사업 목표 

❍ 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 안내, 상담 등을 통해 말기암 또는 대체치료제가 없는 환자에게 신속한 치료기회 부여 

3. 추진 내용 

❍ 치료목적사용 절차 안내서 마련 및 배포  

   - 약사법령, 관련 가이드라인을 바탕으로 가독성 높은 안내서 마련 

❍ 치료목적 사용승인 다빈도 질의응답집 마련 및 배포 

❍ 의사·환자, 업체 대상 설명회 개최 

❍ 의사·환자, 업체 대상 임상시험용의약품 수입통관 절차 등 상담·안내 위한 헬프데스크 운영 

     * (예) 제출 서류 요건, 임상약 치료목적 사용신청 절차, 제공받은 의약품 사용방법 등 

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사업 절차

1. 사업 수행자 선정 

 가. 선정방법 

  ○ 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약) 

    - 제한경쟁 및 협상에 의한 계약 방식으로 추진 

     ※ ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 시행령 제43조 

 나. 참가자격  

  ○ ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제12조(경쟁입찰의 참가자격)에서 정하는 요건을 갖춘 자 

  ○ ｢국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정｣에 의하여 반드시 나라장터(G2B)에 입찰서제출마감일 전일까지 학술연구업(업종코드1169)로 입찰참가자격을 등록한 자 

  ○ ｢중소기업기본법｣ 제2조에 따른 소기업자 또는 ｢소상공인 보호 및 지원에 관한 법률｣ 제2조에 따른 소상공인으로서 중소기업 범위 및 확인에 관한 규정’에 따라 발급된 소기업·소상공인 확인서를 소지한 자 

     ※ 다만, 동 시행령 제2조의3에 의거 비영리법인 참가 가능 

  ○ ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제72조 및 ｢(계약예규)공동계약운용요령｣제2조의2에 따라 공동수급(공동이행방식) 가능 

2. 사업 수행자 선정절차 및 세부사항 

 가. 선정절차 

  ○ 입찰공고 → 제안서 접수 → 종합심사 및 평가 → 협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결 

  ○ 제안서 제출서류 

     (1)정성제안서  (2)기타문서 

  ○ 제안서 발표 있음. 단, 불참업체는 기 제출된 서면 제안서로 평가 

 나. 입찰공고 및 제안서 접수 

  ○ 제출기한 및 제출내역 : 입찰공고 참조 

  ○ 별도의 제안요청 설명회는 없음 

 다. 종합심사 및 평가 

  ○ 평가위원회를 구성하여 입찰 참가업체가 제시한 제안 평가 

     * ｢협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성 및 운영기준｣(식약처 예규) 따름 

    - 기술⬝가격균형형으로 기술평가(80%)와 가격평가(20%)를 실시하여 종합평가점수 산출 

     ※ <참고> 제안서 평가표 

 라. 협상 적격자 및 순위 선정 

  ○ 평가위원회에서 응찰업체의 기술능력을 평가하고 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정 

  ○ 협상 순서는 종합평가점수(기술평가+가격평가)의 고득점순에 의하여 결정하여 조건 협상 

    - 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가 점수가 높은 제안자를 선순위자로 선정 

    - 기술평가 점수도 동일한 경우에는 기술평가의 세부항목 중 기술지식능력, 사업수행계획, 사업관리, 인력조직관리 기술 항목 순으로 높은 점수를 얻은 자를 선정 

 마. 협상 

  ○ 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 과업내용, 수행일정 및 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음 

  ○ 결정된 협상순위에 따라서 협상대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 차 순위 협상대상자와는 협상 생략 

  ○ 다만, 우선 협상대상자와 협상이 결렬되면 차 순위 협상대상자와 협상을 실시하며, 모든 협상대상자와 협상이 결렬된 경우에는 재공고 입찰에 부칠 수 있음 

 바. 낙찰자 결정 

  ○ 결정된 협상순위에 따라서 추가협상을 실시하여 당해 사업예산 이하의 금액으로 낙찰자 결정 

  ○ 다만, 협상 1순위 업체가 당해 사업예산 이하로 과업수행을 승낙하지 않을 경우 협상 2~3순위 업체와 상기 절차에 따라 낙찰자 결정 

 사. 계약 체결 

  ○ 선정된 업체는 협상 의견을 반영하여 수행계획을 보완하고 계약 체결 

3. 사업 수행 

  ○ 제안서 평가에서 선정된 업체는 제안서에서 명시된 참여인력을 투입하여 본 연구를 성실히 수행하여야 함 

  ○ 투입인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 식품의약품안전처와 사전 협의하여야 함 

  ○ 선정된 업체는 사업 수행에 필요한 전문가 활용 등 필요한 수단을 강구하여야 함 

  ○ 사업 추진 과정에서 사업범위에 명시되지 않았거나, 일부 변경 필요시 식품의약품안전처와 협의하여 추진함 

  ○ 사업 추진 과정에서 식품의약품안전처의 설명 요구가 있을 경우 주관연구책임자가 참석하여 내용을 설명하고, 식품의약품안전처의 수정 및 지시 사항을 성실히 이행하여야 함 

4. 과업수행 성과물 제출 

  ○ 사업종료일에 최종보고서(전문파일 포함)를 제출하여야 함 

  ○ 과업수행 성과물은 기한 내에 납품하되, 착수보고회, 중간보고회, 최종보고회를 개최하여 진행현황을 발표하여야 함. 단, 사업기간 중 임상정책과장의 요청이 있을 시 사업 진행상황을 보고해야 함 

5. 기타 유의사항 

  ○ 제안서와 관련된 일체의 비용은 입찰 참가자의 부담으로 함 

  ○ 평가위원회는 식품의약품안전처 내부 및 외부의 전문가로 구성할 예정이며 위원 실명은 공개하지 않음 

  ○ 본 사업을 수행함에 있어 발생하는 저작권, 사용권 또는 특허 등 지적재산권 문제에 대한 책임은 제안자에 있음 

  ○ 소유권 

    - 본 사업의 수행결과물로 발생되는 모든 자료는 용역 수행 종료와 동시에 식품의약품안전처에 제출하여야 하며, 본 사업의 수행 과정에서 나오는 산출물(책자, 발표자료 등)은 식품의약품안전처와 계약상대자가 공동으로 소유함 

    - 본 사업을 위해 제공된 모든 정보와 제출된 제안서 및 산출물 등의 서류는 반환하지 않고 식품의약품안전처에 귀속됨 

     ※ 단, 수행 중에 있거나 수행을 완료한 본 사업 결과를 발표하려는 때에는 사전에 식품의약품안전처장의 승인을 얻어 발표할 수 있음 

  ○ 보안 유지 

    - 본 사업 수행과 관련하여 취득한 각종 정보나 자료들은 식품의약품안전처의 사전 동의 없이는 대외유출을 금지함 

    - 제안서 작성 과정에서부터 과제수행 중 식품의약품안전처 등에서 제공받은 제반 정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 외에 사용하여서는 안 되며, 식품의약품안전처에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함 

    - 제안요청서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 어떤 목적으로 사용되어서는 안 됨 

    - 입찰 참여업체 및 선정된 업체는 입찰과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함 

  ○ 평가위원회는 식품의약품안전처 내부 및 외부의 전문가로 구성할 예정이며 위원 실명은 평가의 공정성 확보를 위하여 필요하다고 인정되는 경우 공개하지 않음 

  ○ 본 사업에 관한 질의사항이 있는 경우의 연락처 

    - 식품의약품안전처 임상정책과 한경진 주무관(전화 043-719-1885, 팩스 043-719-1850, 이메일 hanan48@korea.kr) 

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제안서 작성 요령

1. 일반사항 

 ○ 규    격 : A4(210mm x 297mm) 

    * 용지여백 : 머리말 10.0mm, 꼬리말 10.0mm, 위쪽 15.0mm, 아래쪽 15.0mm, 왼쪽 20.0mm, 오른쪽 20.0mm, 제본 0.0mm  

 ○ 표    지 : 사업명은 중앙에 표기 

 ○ 페이지수 : 제한 없음 

2. 제안서 세부 작성 지침 

구 분	구 성 내 용	비 고
1. 표지	ㆍ제목, 연월일, 제안기관명	<서식 1>
2. 목차	ㆍ제안서의 목차
3. 수행능력 평가자료	ㆍ제안기관 일반현황	<서식 2>
4. 용역수행 세부계획	ㆍ용역수행계획    - 개요(배경, 목적, 계획 요약)    - 계획(일정, 설계, 내용 및 방법 등)    ※ 자유롭게 작성하되 평가요소 내용이 빠지지 않도록 주의	<참고 2>
	ㆍ용역수행 조직 및 인력    - 용역수행 조직 체계 및 업무분장 내용(상세히 기재)    - 수행인력의 개인 이력사항 기재 : 성명, 학력, 전문분야 등    - 실무 담당자는 100% 참여 가능한 인력
5. 기타 자료	ㆍ기타 사업수행에 필요하다고 인정되는 항목 및 내용 추가

3. 작성 시 유의사항 

 가. 제안서는 반드시 공문과 함께 본 지침서의 양식 및 기재 순서에 의거 작성하여야 하며, 본 지침서에서 요구하지 않는 내용은 참고사항으로 첨부할 수 있음 

 나. 제출기한 내에 접수되지 않은 것은 인정하지 아니하며, 제안서의 내용은 변경할 수 없음 

 다. 제안서의 내용은 제안자가 사업자로 선정된 후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐(단, 계약서와 상이한 경우 계약서가 우선) 

 라. 제안서에 기재된 내용이 허위, 과장된 사실임이 발견될 경우에는 입찰자격 박탈 및 국가계약 관련 법령상의 제제조치를 가함 

 마. 증빙자료 요구 항목에 대하여는 증빙자료를 첨부하여야 하며, 증빙자료가 첨부되지 않은 것은 무효 처리하고 추가 증빙자료의 제출은 인정하지 않음을 원칙으로 함 

 바. 식약처에서 필요하다고 판단하여 요구할 경우 추가 자료를 제출하여야 하며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐 

<참 고>  

평가항목 및 배점기준

사 업 명	2026년 임상시험용의약품 치료목적사용 상담 및 안내 사업
신청기관
총괄  책임자
평가항목	세부항목	평 가 요 소	심사결과
			배점	심사점수
기술능력   평가  (80점)	사업수행 계획	- 사업계획의 구체성·적합성  - 사업추진 체계 및 일정의 적절성	20	매우우수, 우수, 보통, 미흡, 매우미흡 단계별 2점단위로 평가
	기술․  지식능력	- 사업수행자의 적정성·전문성  - 사업내용의 이해도  - 제안요청서와의 부합성	30	〃
	인력․조직․관리기술	- 사업 운영·관리 능력  - 사업인력․조직의 적정성	15	우수, 보통, 미흡 단계별 2점 단위로 평가
	사업관리	- 품질보증, 사후관리 계획의 적정성	15	〃
입찰가격평가(20점)		※ 가격평가기준에 따라 점수부여	20
총 계			100

2026.    .     . 

                        평가 위원                    (서명) 

※ 기술평가 항목별 심사 세부기준 

<참 고> 제안서 참고 양식 

2026년   임상시험용의약품 치료목적사용   상담 및 안내 사업

2026.   . 

수 행 기 관 명 

목         차 

 1. 사업의 필요성 및 목표                                                    

 2. 사업의 내용 및 범위                                                       

 3. 사업 추진전략․방법 및 추진체계                                     

 4. 사업추진일정                                                                 

 5. 사업결과에 대한 기대효과 및 활용방안                             

 6. 사업수행조직 및 인력                                                     

1. 사업의 필요성 및 목표 

  1) 사업의 필요성 

   ◦ 사업의 배경과 필요성을 개조식으로 기술 

  2) 사업의 목표 

2. 사업의 내용 및 범위 

   ◦ 사업의 내용별 목표와 세부내용을 구체적으로 기술 

3. 사업 추진전략․방법 및 추진체계 

  1) 추진전략 및 방법 

   ◦ 관련정보수집, 전문가 확보, 국내외 관련기관과의 협조방안, 수행방법론(접근방법) 등을 구체적으로 기술 

  2) 추진체계 

   ◦ 목표 달성을 위하여 사업수행내용에 대한 추진체계를 도식적으로 표현 

4. 추진일정 

구             분	월 별  추 진 일 정						비   고
사  업  내  용	1주	2주	3주	4주	5주	6주
추 진 진 도 ( % )
최종발표회 예정일

5. 사업결과에 대한 기대효과 및 활용방안 

  1) 기대효과 

      ◦ 용역수행자 입장에서 기대되는 결과를 정책적, 기술적 측면에서 구체적으로 기술 

  2) 활용방안 

      ◦ 예상되는 활용분야 및 활용방안을 상세히 기술 

6. 사업수행조직 및 인력 

  1) 수행 조직도(예시) 

				총괄 책임자
수행 업무분야				수행 업무분야				수행 업무분야
성명	직급	담당업무		성명	직급	담당업무		성명	직급	담당업무

  2) 인적사항 

    가. 총괄 책임자 

소        속					직    위
성        명					생년월일
전        화		직장			전자우편
		휴대전화
학    력	기              간			전공		학위		비 고
	년   월    -      년   월
	년   월    -      년   월
	년   월    -      년   월
	년   월    -      년   월

    나. 수행자 

소  속	직  위	성  명	생년월일	전 공	학  위	비  고