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혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 과업지시서
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개 요
1. 사 업 명 : 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원
2. 주관기관 : 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과
3. 사업기간 : 계약일 ~ ‘26.11.30.
4. 사 업 비 : 379백만원(예산과목: 3032-311-320-02, 민간위탁사업비)
5. 계약방법 : 수의계약(법령에 따라 국가사업을 위탁 또는 대행할 수 있는 기관)
사업 수행기관
❍ 기관명: 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)
❍ 법적근거: 혁신의료기기 안전관리 기반 구축 등 전주기 기술지원
*「의료기기산업법」제26조, 제28조, 제29조 및 제31조
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「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」
제26조(연구개발정보의 수집과 보급) ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항의 업무를 추진하기 위하여 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관을 지정할 수 있다.
제28조(임상시험 지원) ② 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대하여 효율적이고 신속한 임상시험을 실시할 수 있도록 다음 각 호의 사항을 지원할 수 있다.
제29조(혁신의료기기 안전관리 기반 구축 및 표준화 지원) ① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사업을 추진할 수 있다.
제31조(전문인력 양성) ② 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 전문인력 양성을 위하여 대학·연구소 등 적절한 시설과 인력을 갖춘 기관을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다.
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❍ 기관지정: 한국의료기기안전정보원에 해당 사업 위탁
*「의료기기산업법」시행령 제23조에 따라 같은 법 제28조 및 제29조의 업무 위탁
*「의료기기산업법」시행령 제17조·제19조에 따라 연구개발정보관리 및 인력양성 기관 지정
주요 사업내용
❍ 혁신의료기기 제도 개선사항 발굴
❍ 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원
주요 과업 내용
�� 혁신의료기기 제도 개선사항 발굴
❍ 혁신의료기기 지정 기준 개선을 위한 작업반 구성‧운영
* 혁신의료기기 지정 업체 또는 관련 전문가로 구성
❍ 혁신의료기기 지정 기준 개선(안) 도출 및 가이드라인 개정(안) 마련
�� 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원
❍ 혁신의료기기 맞춤형 기술지원
- 기술지원 대상 업체 선정 및 기술지원을 위한 전담팀 구성 및 운영
- 의료기기 제품화 단계별(시험검사, GMP, 임상시험, 국내외 인허가 등) 및 기술지원 대상 품목별 맞춤형 기술지원 실시(30개 업체)
* 기술지원 대상 업체 선정 결과에 따라 업체 수 변동 가능
❍ 혁신의료기기 연구개발 정보 관리·보급
- 혁신의료기기 연구개발 관련 동향 등 정보 수집 및 분석
- 혁신의료기기 관련 시장·기술동향 등 정보 제공
* 뉴스레터 월 1회, 소식지 분기별 1회, 보고서 반기별 1회
- 수요자 맞춤형 임상 문헌 정보 제공
* 구독 DB(PubMed, Cochrane, Medline 등) 내에서 자료 검색 및 열람 지원
❍ 혁신의료기기 전문인력 양성 교육·세미나 개최
- (교육) 업체 실무자를 대상으로 혁신의료기기 지정·허가·사업화에 필요한 제도 이해와 인허가·임상·품질·해외진출 실무 역량 강화
- (세미나) 업계를 대상으로 의료기기산업 육성 정책 방향과 혁신의료기기 제도, 최신 기술 및 국내·외 시장·규제 동향 공유
❍ 혁신의료기기 제도 안내 및 의료기기 정책 홍보
- 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)에 통합 전시관 운영(3월)
* 필요 시, 국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄 (AI Regulatory & International Symposium, AIRIS)에도 홍보부스 운영
일반 과업 내용
❍ 사업자는 계약 및 연구진행 단계에 따라 보고회 개최 및 보고서 제출
- (착수보고) 계약 후 10일 이내 착수보고서* 제출 및 보고회 개최
* 사업 필요성, 목표, 내용, 추진 전략 및 방법, 추진 일정, 예산 내역 등 포함
- (중간보고) 사업자 및 주관기관 일정 협의에 따라 중간보고회 개최
* 중간 일정까지의 사업 추진내용 분석 결과 및 향후 세부계획 등 보고
- (최종보고) 계약 종료일까지 최종보고서 제출(인쇄본 3부) 및 보고회 개최
❍ 기타사항
- 사업 책임자는 사업 추진일정 및 산출물 점검 등을 철저히 수행하여 각 시기별 산출물 등 결과가 적기에 생성될 수 있도록 하여야 함
- 사업 수행기관은 사업종료 후 1년간 산출물의 보완, 적용 및 활용에 따른 모든 정책․기술 지원 등을 무상으로 지원하여야 함
❍ 사업비 집행은 「식품의약품안전처 연구개발비관리지침」을 준용
❍ 본 ‘과업지시서’에 명시되지 않은 사항이나 과업내용에 대한 해석상의 차이가 있는 경우, 상호 협의하여 처리하여야 함
❍ 사업이 종료되거나 수행기관이 교체될 때에는 이자를 포함하여 예산교부 잔액을 전액 국고로 환수하여야 함
❍ 합리적인 이유 없이 성과지표가 미달성되거나 집행잔액이 과도하게(5% 이상) 발생하는 경우, 차년도 예산에 반영(3%↓ 감액) 할 수 있음
❍ 수행기관은 자체 고유사업과 수탁사업을 구분 계리하여야 하며, 사업 수행과정에 발생하는 민원발생, 손해배상 등에 대한 사항은 사업수행자의 책임 하에 처리하여야 함
❍ 수행기관은 사업과 관련한 우리 처의 요청사항에 협조하여야 하며, 계약기간 만료 이후라도 자료요청 등에 대해 적극 지원하여야 함
❍ 수행기관은 업무 중 취득한 모든 정보를 일체 유출 또는 누설하여서는 아니되며, 이의 위반으로 인한 문제발생 시 민·형사상 책임을 짐
❍ 수행기관의 사업수행대표자는 업무에 투입되는 모든 인력에 대한 보안상 총괄책임을 짐
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붙임1
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혁신의료기기 연구개발 정보관리 기관 지정
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식품의약품안전처 공고 제 2021 - 086 호
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제26조제2항 및 같은 법 시행령 제17조제2항에 따라 혁신의료기기 연구개발 정보 관리기관으로 지정된 기관을 공고합니다.
2021년 2월 24일
식품의약품안전처장
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구 분
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지 정 내 용
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지정번호
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제 1 호
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지 정 일
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2021. 2. 24.
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기 관 명
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한국의료기기안전정보원
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소 재 지
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서울특별시 구로구 디지털로30길 28, 3층 305호
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대 표 자
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조 양 하
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연구개발 정보 관리 분야
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제품화(인허가 등), 규제과학 및
안전관리제도 동향
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식품의약품안전처 공고 제 2021 - 85 호
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제31조제2항 및 같은 법 시행령 제19조제5항에 따라 혁신의료기기 전문인력 양성기관으로 지정된 기관을 공고합니다.
2021년 2월 24일
식품의약품안전처장
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구 분
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지 정 내 용
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지정번호
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제 1 호
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지 정 일
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2021. 2. 24.
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기 관 명
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한국의료기기안전정보원
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소 재 지
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서울특별시 구로구 디지털로30길 28, 3층 305호
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대 표 자
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조 양 하
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