제안요청서 

사 업 명	노인 심방세동 환자 대상 리바록사반 임상시험
주관기관	식품의약품안전평가원

2025. 7.   

임상연구과 

I

연구사업 개요

1. 사업명 : 노인 심방세동 환자 대상 리바록사반 임상시험 

 2. 사업목적 

  ❍ 노인 심방세동 환자 대상 항혈전제(리바록사반) 임상시험 수행 및 모델링‧시뮬레이션을 통한 안전사용 정보 개발 

 3. 사업기간 및 계약방법  

 ❍ 사업기간 : 계약체결일로부터 3.5개월 

  ❍ 계약방법 : 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약) 

 4. 사업예산 

  ❍ 안전성 평가기술 개발연구 일반연구비 예산(4031-305-260-01) 

   - 금 칠천만원정(￦70,000,000)(부가세 포함)  

 5. 주요내용 

  ❍ 노인 심방세동 환자 대상 리바록사반 임상시험 수행 

  ❍ 리바록사반 농도 분석 수행 

  ❍ 주관부서에 임상시험 결과 제공 

      * 임상시험에 대한 약동/약력학 자료(약물반응, 이상반응 등 포함) 등 

  ❍ 모델링‧시뮬레이션 분석을 위한 데이터셋 제공  

  ❍ 주관부서에 기술용역 최종보고서 제출 

Ⅱ

연구사업 내용

1. 연구 내용 

 ❍ 국내외 노인 심방세동 유병률 및 임상연구 동향 등 조사 

 ❍ 노인 심방세동 환자 대상 리바록사반 임상시험 수행 

 ❍ 약동/약력학 자료(약물반응, 이상반응 등 포함) 등 임상시험 결과 주관부서에 제공 

      * 환자 인구학적 정보 등 계량약리학적 분석을 위한 정보 포함 

 ❍ 모델링‧시뮬레이션 분석을 위한 데이터셋 제공  

 ❍ 주관부서에 기술용역 최종보고서 제출 

2. 연구 추진 체계 

  ❍ 추진체계 

3. 연구기간 : 계약 체결일로부터 3.5개월 

 ❍ 사업 추진 일정표(안)  

내용	M+1	M+2	M+3	M+3.5
착수보고회 및 임상시험계획서 마련
IRB 심의
임상시험수행
중간진도점검
최종보고회 및 최종보고서 제출

4. 사업 보고 및 보고서 제출 

  ❍ 사업 추진 일정표(안)에 따라 필요시 점검회의(착수보고회 등) 개최(비대면 회의 가능) 

  ❍ 최종보고서는 계약 종료일까지 제출(전자우편이나 우편으로 제출 가능) 

Ⅲ

제안 안내

 1. 사업자 선정방법 및 응모자격 

  가. 선정방법 

   ○ 제한경쟁입찰(협상에 의한 계약) 

      ※ 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제43조 

   ○ 제안서의 내용이 제안 요청사항에 적합한 지 여부를 평가한 후 협상절차를 통하여 국가에 가장 유리한 업체 선정 

  나. 응모자격  

  ○「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 시행령 제12조 및 동 법 시행규칙 제14조에 따라 해당 사업에 관한 사업자등록증을 교부받은 업체 

   ○「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률 시행령」제2조의3 제1항 제2호(학술연구등을 위한 용역계약을 비영리법인과 체결하려는 경우)에 해당되는 비영리법인 

   ○ 본 사업은 학술연구용역에 해당하므로「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」에 따라 입찰서 제출마감일 전까지 업종코드 1169(학술연구용역 등을 위한 용역)으로 입찰참가자격을 등록한 자  

   ○ 「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업 또는「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자 

     ※ 2개 이상 기관과의 공동계약 불허용 

 2. 사업자 선정절차  

  가. 선정절차  

   ○ 입찰공고 → 제안서 접수 → 종합심사 및 평가 → 협상적격자 선정 → 협상실시 → 사업자 선정 및 계약체결 

  나. 제안서 평가기준 

   ○ 기술평가(80%)와 가격평가(20%)를 실시하여 종합평가점수로 산출 

     - 기술강조형 용역으로 제안서 평가 배점 기술:가격 80:20으로 설정 

     - 소아를 대상으로 하는 전향적 약동학 연구는 성인과 달리 생리적, 약리적 특성이 다양하며, 연구 수행에는 높은 기술적 전문성과 풍부한 경험이 요구됨. 특히 소아 환자의 안전과 윤리적 고려가 중요한 만큼, 기술 강조형 계약을 통해 소아 대상 연구 경험이 풍부하고, 다양한 환자군을 확보할 수 있는 기관을 우선적으로 선정하여 연구의 신뢰성과 안전성을 보장하는 것이 필요함 

   ○ 제안서 평가위원회에서 입찰 참가업체가 제시한 제안서로 평가 

       ※ 붙임 1의 평가항목 및 배점기준 참고 

  다. 협상 적격자 및 협상 순위 선정  

   ○ 평가위원회에서 응찰업체의 기술능력을 평가하고 기술평가(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상적격자로 선정 

   ○ 협상 순서는 종합평가점수(기술능력평가+가격평가)의 고득점 순에 의하여 결정하여 조건 협상 

    - 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 선순위자로 선정 

    - 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가항목 중 배점이 큰 항목 순으로 높은 점수를 얻은 자를 선정 

 라. 협상절차 

   ○ 결정된 협상순위에 따라 협상대상자와 협상을 하며, 협상이 성립된 때에는 차순위 협상대상자와는 협상 생략 

   ○ 다만, 우선 협상대상자와 협상이 결렬되면 차순위 협상적격자와 협상을 실시하며, 모든 협상자와 협상이 결렬된 경우에는 재공고 입찰에 부칠 수 있음 

  마. 협상범위 

   ○ 협상대상자로 선정된 업체가 제안한 과업내용, 이행일정, 제안가격 및 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상 대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음 

  바. 낙찰자 결정 

   ○ 결정된 협상대상 순위에 따라 가격협상을 실시하여 당해 사업예산 이하의 금액으로 낙찰자 결정 

   ○ 다만, 가격협상 결과 협상 1순위 업체가 당해 사업예산 이하로 과업수행을 승낙하지 않을 경우 협상 2~3순위 업체와 상기 절차에 따라 가격협상 후 낙찰자 결정 

3. 제안서 제출 안내 

   ○ 제출기한 및 장소 : 입찰공고에 의함 

   ○ 제출서류(입찰공고 반드시 참조) 

    - 입찰 공고서에 의한 서류 일체 

       ※ 입찰관련 서식 및 관련증빙서류 등은 제안서에 첨부하여 제출할 것 

   ○ 제출방법 : 나라장터를 통한 온라인 제출 

4. 기타 유의사항  

   ○ 본 과업 수행업체는 제안요청서에 따라 용역을 성실히 수행하여야 하며, 제안요청서에 명시되지 않은 사항은 식약처 담당자와 협의하여 처리하고 이견이 있을 경우에는 상호 합의에 의해 처리함 

   ○ 제출된 제안서는 사업자 선정여부와 관계없이 반환하지 않으며, 제안내용의 평가 및 사업자 선정에 관한 세부사항은 공개하지 아니함 

   ○ 제안서와 관련된 일체의 비용은 입찰참가자의 부담으로 하며, 사업수행에 따른 산출물의 소유권은 식품의약품안전평가원과 계약상대자가 공동으로 소유함 

   ○ 본 제안요청과 관련하여 식품의약품안전평가원으로부터 취득한 내용에 대한 비밀 유지 및 정보유출의 책임은 전적으로 제안업체에 있음 

   ○ 계약상대자는 계약체결 이후「중대재해처벌법 시행령」제4조 및 제5조에 규정된 안전·보건과 관련된 의무를 준수하여야 하며, 수요기관이 동 법 시행령 제4조제9호에 따른 평가·점검을 실시하거나, 안전·확보 조치에 대한 보완 및 시정을 요구하는 때에는 이에 협조하여야 함 

Ⅳ

제안서 작성요령

1. 일반사항 

   ○ 제출방법 : 나라장터를 통한 온라인 제출   

   ○ 페이지수 : 제한없음 

   ○ 규  격 : A4(210mm x 296mm) 

   ○표 지 : 제목은『소아 혈관기형 환자 대상 시롤리무스 임상시험』으로 중앙에 표기 

2. 제안서 세부 작성 지침 

3. 작성 시 유의사항 

  가. 작성 시 사용 언어는 한글 표기를 원칙으로 하며, 필요시 외래어 (한자포함)의 사용은 괄호 내에서 표기하고, 일반인들이 이해할 수 없는 난해한 용어의 사용 및 모호한 표현은 지양한다. 

  나. 분량 제한은 없으며 추가적인 내용을 참고사항으로 첨부할 수 있으나, 심사항목과 관련이 없는 자료를 포함하는 것은 지양한다. 

  다. 제안서의 모든 기재사항은 객관적으로 입증할 수 있는 관련 증빙서류를 첨부하여야 하며, 제출된 자료 중 일부라도 허위가 있을 경우에는 평가대상에서 제외됨은 물론 계약체결 후라도 계약해지와 함께 민·형사상 책임을 진다. 

4. 기타 유의사항 

 가. 제안서에 제시된 내용은 계약서에 명시하지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가진다. 다만, 계약서에 명시된 경우에는 계약서 내용이 우선하며 제안서 및 계약서에 대한 해석상 이견이 발생한 경우에는 상호 협의에 의해 정한다. 

  나. 계약의 이행과정에서 발생하는 모든 산출물은 계약종료와 동시에 발주기관에 제출하여야 하며, 산출물의 소유권(지식재산권 포함)은 식품의약품안전평가원과 계약상대자가 공동으로 소유한다. 

  다. 본 제안과 관련되어 제출된 자료는 반환하지 않으며 본 제안에 따른 제반 비용은 제안자가 부담한다. 

  라. 제출 기한 내에 접수되지 않은 것은 인정하지 아니하며, 제안서의 내용은 변경할 수 없다.  

5. 제안서 양식 

   ○ 첨부 제안서 양식 참조 

6. 문의처 

   ○ 식품의약품안전평가원 임상연구과 김관수 연구관 

      식품의약품안전평가원 임상연구과 김지은 주무관 

      ☎ (043)719-5252, 5256 

       FAX (043)719-5250 

       e-mail : kwansoo@korea.kr, jieun119@korea.kr 

<붙임 1>  

평가항목 및 배점기준

         2025.     .       . 

                        위원                    (서명) 

※ 기술평가 항목별 심사 세부기준 

※ 입찰가격 평가 기준 

  ○ 입찰가격 평점산식은 ｢협상에 의한 계약체결기준(기획재정부예규 제656호)｣에 따라 산정 

<붙임 2 : 제안서 양식> 

노인 심방세동 환자 대상 리바록사반 임상시험

2025. 7.  

기   관   명 

※ 지시․예시 문구(기울림 글자)는 모두 삭제 후 제출할 것! 

Ⅰ. 개 요 (HY헤드라인M, 18) 

 1. 주관기관 일반현황 (HY헤드라인M, 16) 

 ❍ 주관기관의 일반현황 (휴먼명조, 14) 

 ❍  

Ⅱ. 사업 추진 계획 및 내용 

 1. 사업추진체계 및 인력구성 

  1.1 사업추진체계 

   ❍ 사업내용을 완수하기 위한 사업추진체계를 도식적으로 설명 

     (휴먼명조, 14) 

     -  

  1.2 참여인력 구성 

   ❍ 사업에 참여하는 인력의 전공, 학력 등 기본인적사항 등을 명확하게 작성함 (휴먼명조, 14) 

     -  

 2. 제안 사업추진 내용 

   ❍ 사업 내용을 완수하기 위한 사업추진 내용 및 추진방법을 상세하게 서술함 

 3. 사업추진 환경 

   ❍ 사업 추진에 필요한 인프라 등을 설명하고 주관기관의 연구원 및 전문가 풀의 보유현황 및 보유계획, 선행연구 실적(과제정보, 논문 등) 등 상세히 제시함. 

     -  

     -  

Ⅲ. 관리부문 

 1. 추진일정계획 

※ 사업 추진예정 일정을 참조하여 추진일정을 상세히 제시하여야 함. 

   ❍  

     -  

<붙임3 : 보안서약서> 

보 안 서 약 서
과 제 번 호:
과    제    명 :
주관연구기관 :
주관연구책임자 :
위 본인은 연구과제의 보안과 관련하여 식품의약품안전처「연구개발사업 운영규정」및 다음 사항을 준수할 것을 서약합니다.      1. 본 연구과제를 수행․평가․관리하는 과정에서 알 수 있었던 연구기밀에 대하여 원장의 허락 없이 자신 또는 제3자를 위하여 사용하지 않으며 비밀을 유지한다.    2. 본 연구과제와 관련된 내용이 적법하게 공개된 경우라고 하여도 미공개 부분에 대해서는 앞에서와 같이 비밀유지의무를 부담한다.    3. 본 연구과제와 관련하여 본인이 보유하고 있는 연구기밀을 포함한 관련자료를 식품의약품안전평가원장이 요구하는 경우 일체의 관련 자료를 즉시 반납하며        앞에서와 같이 비밀유지의무를 부담한다.
2025년     월     일
			주관연구기관장 :        (인)
<서약인>
		주관연구책임자            (인)
		제   세부연구책임자             (인)
		제   세부연구책임자             (인)
		제   세부연구책임자             (인)
식품의약품안전평가원장 귀하

<붙임4 : 개인정보 수집·이용·제공 동의서> 

개인정보 수집･이용･제공 동의서 (양식)
소속기관	성명	직위	동의여부	서명
			□ 동의 / □ 거부
			□ 동의 / □ 거부
			□ 동의 / □ 거부
			□ 동의 / □ 거부
			□ 동의 / □ 거부
			□ 동의 / □ 거부
			□ 동의 / □ 거부
			□ 동의 / □ 거부
			□ 동의 / □ 거부
			□ 동의 / □ 거부
※ 본 과업에 참여하는 인력은 전원 다 서명해 주시기 바랍니다.       본인은 식품의약품안전평가원(이하‘평가원’)의 『노인 심방세동 환자 대상 리바록사반 임상시험』의 입찰과 관련하여, 아래와 같이 본인 개인정보의 수집･이용･제공에 동의합니다.     가. 수집･이용･제공 목적       - 평가원이 수행하는 『노인 심방세동 환자 대상 리바록사반 임상시험』입찰 참여에 따른 입찰서류 확인을 위해 최소정보를 수집.     나. 수집･이용･제공하는 개인정보의 항목      - 제안사 대표자의 성명, 전자우편, 전화번호, 직장주소, 학력, 경력, 은행/계좌번호, 휴대폰번호 등.      - 공동수급체 구성원의 직장주소, 상호, 성명, 사업자번호, 은행/계좌번호 등.      - 참여인력의 성명, 소속/직책, 연령, 학력, 경력 등.      - 입찰참가 신청 제출자의 성명, 직위, 전화번호, 전자우편 등.     다. 개인정보의 보유 및 이용･제공기간       - 본 동의서가 작성된 때로부터 원 입찰참가 서류 관리를 위한 보유기간까지(10년)     라. 동의를 거부할 권리와 거부에 따른 불이익      - 상기 본인은 상기 개인정보의 수집에 대하여 거부할 권리를 보유하고 있음을 인지하고 있음.      - 거부에 따른 불이익 : 협상 대상에서 제외.                                                   2025년   월    일    식품의약품안전평가원장 귀하