제 안 요 청 서 

사 업 명	국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구
주관기관	식품의약품안전처

2025. 6. 

사  업  책임자	의약품품질과	과    장  김정연	TEL 043-719-2760	FAX 043-719-2750
		사 무 관  최정현	TEL 043-719-2791

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개요

 ❍ 사 업 명 : 국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구 

 ❍ 사업예산 : 58,000,000 (부가세 포함) 

 ❍ 사업기간 : 계약일로부터 ‘25. 12. 12.까지 

 ❍ 계약방법 : 제한경쟁(협상에 의한 계약 체결) 

   ※ 감독관 : 식품의약품안전처 의약품품질과 정수경 주무관 

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사업 목표

 ❍ 제약선진국 및 PIC/S 규정 등 국제적 규제동향 분석을 기반으로 제조·품질관리 이행방안을 마련하여 국내 제약업계로의 안정적인 제도 정착 지원 및 글로벌 경쟁력 확보 

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추진 배경

 ❍ 국내 제약업계가 안정적으로 국제조화된 GMP 기준을 도입·정착시킬 수 있도록  

   - 국제적 GMP 규제동향 조사·연구를 기반으로 한 갭 분석을 통해 의약품 GMP 분야 규제조화 및 국내 의약품 수출 확대를 위한 전략 수립 기초자료 마련 필요 

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제안요청 개요

❍ 입찰방식 : 제한경쟁 

❍ 계약방법 : 협상에 의한 계약 

    * 근거 : ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제43조  

❍ 신청자격: 다음의 각 항의 자격을 모두 갖춘 자 

   ① 입찰등록 마감일 현재 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조에서 정한 자격을 갖추고, 같은 법 시행령 제76조 등에 따라 결격사유가 없는 업체(자) 

   ※ ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령｣ 제72조 및 ｢(계약예규) 공동계약운용요령｣ 제2조의2에 따라 공동계약(공동이행방식만)을 허용하며, 이 경우 공동수급업체는 5개 이하로 구성하고, 구성원별 계약참여 최소지분율은 10% 이상이어야 한다. 

   ② 「국가 종합 전자 조달시스템 입찰 참가 자격 등록 규정」에 따라 나라장터(G2B)에 입찰서 제출 마감일 전일까지 학술·연구용역[업종코드 : 1169]으로 입찰참가자격을 등록한 자 

   ③ 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 자 

     가. 「중소기업기본법」제2조에 따른 소기업자 또는「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」제2조에 따른 소상공인으로서「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」에 따라 발급된 <소기업·소상공인 확인서>를 소지한 자 

     나. 「중소기업제품 구매촉진 및 판로지원에 관한 법률시행령」제2조의3 제2호에 해당하는 비영리법인 

❍ 평가기준 : 기술능력평가(80%)와 입찰가격평가(20%)를 실시하여 종합평가점수로 산출 

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사업 제안 내용

 ❍ PIC/S GMP 등 제외국 규제 현황 분석 

   - 제외국 규제 현황 및 도입사례 조사 

    * 제약선진국 및 PIC/S 가입 주요국가(예: 미국, 유럽, 일본 등) 중심의 규제동향 

   - 국내 GMP 규정 및 PIC/S GMP 규정 등 갭 분석^*을 통해 국제 규제조화가 필요한 연구과제^** 발굴 

    * (예시) 무균의약품 GMP 기준 개정 전·후 갭 분석 등 

   ** (예시) 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방안 및 PUPSIT 적용 등 

   - GMP 규정 관련 가이드라인 및 논문 등 문헌 조사 

    * PDA, ISPE, ECA 등 학술 전문기관에서 발간한 기술보고서 등 포함 

   - 국·내외 관련 분야 전문가 풀(Pool) 구성 및 필요 시 관련 전문가 자문 의뢰 등 

 ❍ 국내 제약업계 대상 세미나(안) 등 개최 

   - 국내 제약업계를 대상으로 외부 GMP 전문가^* 초청 세미나 또는 발표회 등 개최 

    * 국·내외 의약품 GMP 전문가 

   ** 세미나 개최 관련 세부내용 등은 식약처와 사전 협의 후 진행 

❍ 가이드라인(안) 마련 

   - 국제 규제조화가 필요한 연구과제 관련 가이드라인(안) 마련 

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추진일정

  ❍ 사업기간 : 계약일로부터 ~ 2025. 12. 12.일까지 

주요 추진내용	수행기간
	착수	+1월	+2월	+3월	+4월	+5월
1. 사업자 선정
계약체결
세부 과업계획서/업무편람 제출·검토   ※ 계약체결 후 2주 이내
2. 국제적 규제동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구
관련 분야 전문가 풀(Pool) 확보
제외국 규제 현황 및 도입사례 조사
갭분석 및 연구과제 발굴
가이드라인 및 논문 등 문헌 조사
세미나 개최
해설서(안) 마련
3. 보고회 등
착수보고회   ※ 계약체결 후 2주 이내
월간 진도보고   ※ (형식) 서면 또는 유선
중간보고회(1회 이상)   ※ (형식) 대면 또는 서면
평가 및 종료보고회   ※ 계약종료일 7일 이전

   ※ 상기 추진일정은 상황에 따라 변경될 수 있음 

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제안서 평가방법

❍ 종합평가점수 = 기술능력평가점수(80%) + 입찰가격평가점수(20%) 

    * 근거 : ｢(계약예규) 협상에 의한 계약체결기준｣(기획재정부계약예규) 제7조제2항 및 별표(제안서의 평가항목 및 배점한도)에 따른 기술·가격균형형 계약 

❍ 기술능력평가 (평가기준은 ‘붙임’ 참조) 

   - 식품의약품안전처(의약품품질과)에서 제안서 평가위원회를 구성하여 제안서의 기술능력평가 수행  

     ※ 「협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성 및 운영기준」(식품의약품안전처 예규 제159호(2020.9.18. 개정))에 따름 

   - 평가위원이 평가한 총점을 기준으로 최고점수 1개와 최저점수 1개를 제외하고 나머지 평가위원의 점수를 평균하여 획득점수를 산출 

   - 점수계산은 소수점 이하 2자리까지 산정 후 반올림하여 소수점 1자리까지 산출 

   - 기술능력 평가 배점(80점) 기준으로 85%(68점) 이상인 자를 협상 적격자로 선정 

❍ 입찰가격평가 

   - ｢(계약예규) 협상에 의한 계약체결기준｣(기획재정부계약예규)에 따라 제안금액의 적정성에 대해 조달청에서 평가 

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협상 절차

❍ 협상적격자 순위 선정 

   - 협상순서는 협상적격자의 기술능력평가 점수와 입찰가격평가 점수를 합산하여 합산점수의 고득점순에 따라 결정 

   - 합산점수가 동일한 제안자가 2인 이상일 경우에는 기술능력 평가점수가 높은 제안자를 우선순위자로 선정 

   - 기술능력 평가점수도 동일한 경우에는 기술능력의 세부평가항목 중 배점이 큰 항목에서 높은 점수를 얻은 자를 선정 

❍ 협상적격자에 대한 통지 

   - 협상적격자 및 순위가 결정된 경우에는 협상적격자에게 협상순위와 협상일정 등을 통보 

❍ 협상방법 

   - 기 결정된 우선순위 협상대상자와 협상을 실시하며, 이 협상이 성립된 때에는 다른 협상적격자와 협상을 하지 않음 

    * 다만, 우선순위 협상대상자와 협상이 성립되지 않으면 동일한 기준과 절차에 따라 순차적으로 협상을 실시하며, 모든 협상대상자와 협상이 결렬된 경우에는 재공고 입찰에 부칠 수 있음 

❍ 협상범위 

   - 협상대상자가 제안한 사업내용, 이행방법, 이행일정 및 제안서 평가위원회에서 권유한 사항 등을 협상대상으로 하며, 협상대상자와 협상을 통해 그 내용의 일부를 조정할 수 있음 

❍ 협상결과의 통보 및 계약체결 

   - 협상이 성립되면 그 결과를 해당 협상대상자 및 다른 협상적격자에게 통보 

   - 선정된 기관은 식품의약품안전처(의약품품질과)의 의견을 반영하여 수행 계획서를 보완하고 계약 체결 

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제안서 제출 요령

  ❍ 제안서 제출  

   - 일시 및 장소 : 입찰공고 참조 

   - 제안서는 입찰기한 내에 제안자가 온라인으로 제출하여야 함 

   - 관련문의 : 식품의약품안전처 의약품품질과(☎043-719-2766, 정수경) 

  ❍ 제출서류 

   - 정성제안서, 정량제안서, 제안요약서, 기타문서 

  ❍ 평가방법 : 현장평가 

     * 현장평가 시 제안서 발표회 개최 

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제안서 규격

 ❍ 페이지수 : 제한없음 

 ❍ 작성순서 : 제안서 작성 요령(Ⅳ-3)에 따름 

 ❍ 규    격 : A4(210mm x 296mm) 

 ❍ 표    지 : 표지 중앙에 제목, 제안일자, 제안기관명 작성(서식1 참조) 

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제안서 작성 요령

 ❍ 제안요청서의 사업 추진방향과 내용을 충족하여야 함 

 ❍ 제안서는 핵심내용을 중심으로 명료하게 작성하되, 그 내용이 검토될 수 있는 충분한 정보를 포함하고 있어야 함 

 ❍ 제안서 상의 각 항목별 내용이 누락되지 않도록 하며, 구체적으로 작성하여야 함 

 ※ 평가요소 해당 내용이 빠지지 않도록 상기 목차를 가급적 포함하되, 필요한 사항 가감하여 작성 가능 

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일반사항

 ❍ 본 사업수행 시 ｢국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률｣ 등 관계 법률과 계약내용을 준수해야 함 

 ❍ 제안서와 관련된 일체의 비용은 입찰참가자의 부담으로 함 

 ❍ 식품의약품안전처가 제안기관의 제안내용에 대하여 수정, 보완, 변경을 요구할 경우 협상을 통해 그 내용을 조정할 수 있음 

 ❍ 평가위원 명단과 위원별ㆍ항목별 평가점수를 공개함. 다만 평가의 공정성 확보를 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 평가위원 실명은 공개하지 아니할 수 있음. 

 ❍ 본 사업 수행 중 저작권, 사용권 또는 특허 등 지적재산권 문제가 발생하였을 경우 이에 대한 책임은 제안자에게 있음 

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제안서 작성‧제출 시 유의사항

 ❍ 제출 기한 내에 접수되지 않은 것은 인정하지 아니하며, 제안서의 내용은 식품의약품안전처의 요청에 의하지 않는 한 변경할 수 없음 

 ❍ 제안서는 온라인으로 제출함 

 ❍ 본 요청서 상의 제안서 작성 요령(Ⅳ-3)에 따라 작성하여야 함 

 ❍ 제안서의 각 페이지는 쉽게 참조할 수 있도록 페이지 하단 중앙에 일련번호를 붙이되, 각 장별로 번호를 부여 

 ❍ 제안서 내용은 명확한 용어로 표기하여야 하며 “～할 수 있다”, “～이 가능하다“, ”～을 고려하고 있다“ 등과 같은 모호한 표현은 불가능한 것으로 간주 

 ❍ 한글 작성이 원칙이며, 사용된 영문약어는 약어표를 제공하여야 함 

 ❍ 제안서의 내용은 과업내용을 충분히 만족시킬 수 있도록 작성되어야 하며, 제안서의 구성 및 목차는 보기 쉽게 기술 

 ❍ 제안서의 내용을 객관적으로 입증할 수 있는 관련 자료는 제안서와 별도로 제출하여야 함 

 ❍ 제출서류 중 관계기관에서 증명․확인 또는 입증해야 될 서류는 반드시 이행되어야 하며, 사본 제출 시에는 대표자 인감으로 “원본대조필” 날인 후 제출하여야 한다. 확인되지 않은 사본 및 자체서류는 평가 시 인정하지 않음 

 ❍ 제안서의 내용은 제안자가 과업 수행자로 선정된 이후 계약서에 명시되지 않더라도 계약서와 동일한 효력을 가짐. 단, 계약서와 제안서가 상이한 경우에는 계약서가 우선함 

 ❍ 식품의약품안전처는 제안서에 기재된 내용 중 허위‧과장된 사항이 발견되었을 경우 계약을 체결하지 않거나 해지할 수 있으며, 이에 따라 발생된 손해에 대해서는 해당 제안기관이 배상해야 함  

 ❍ 식품의약품안전처에서 필요하다고 판단하여 요구할 경우 추가 자료를 제출하여야 하며, 이에 따라 제출된 자료는 제안서와 동일한 효력을 가짐 

 ❍ 제안서 작성과정에서 취득한 내용에 대해서는 보안을 유지하여야 함 

 ❍ 제안요청서의 모든 조건은 제안서 상에 명백히 배제되어 있음이 명시되지 않는 한 묵시적으로 승인되어 제안서에 포함된 것으로 간주 

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사업 수행 시 유의사항

 ❍ 과업수행자는 계약체결과 동시에 과업을 착수하고, 계약 체결 후 2주 내에 세부 과업계획서를 식품의약품안전처(의약품품질과)에 제출하여야 함 

 ❍ 과업수행자는 진행상황에 대하여 식품의약품안전처(의약품품질과)에 사업기간 중 4주 마다 중간보고를 실시하고, 착수 및 평가 보고회를 실시해야 함. 중간 보고 시 결과물 제출을 요청할 수 있음.  

❍ 과업수행자는 동 사업 계약 시 과업을 차질 없이 추진하기 위한 위탁대상 업무 편람을 작성하고, 이를 착수보고회 시 식품의약품안전처(의약품품질과)에 제출하여야 함 

❍ 과업수행자가 부득이한 사유로 위탁대상 업무 편람의 내용 등을 변경할 경우 사업 책임자의 승인을 득하고, 해당 변경내용을 식품의약품안전처(의약품품질과)에 제출하여야 함 

❍ 계약종료일로부터 7일 이전에 최종사업 평가회를 개최하며, 계약 종료일까지 최종보고서를 수정하여 제출 

 ❍ 과업수행자는 제안서에 명시된 참여인력을 투입하여 본 사업을 성실히 수행하여야 하며, 참여인력의 교체 또는 변동사항이 발생하였을 때에는 식품의약품안전처와 사전 협의하여야 함 

 ❍ 과업수행자는 과업 수행에 필요한 전문가(단체 포함) 활용 등 필요한 수단을 강구하여야 함  

 ❍ 과업 추진 과정에서 제안서 상의 과업 범위에 명시되지 않았거나 일부 변경 필요 시 식품의약품안전처와 사전 협의하여 추진해야 함 

 ❍ 과업 추진 과정에서 식품의약품안전처의 설명 요구가 있을 경우 과업책임자가 참석하여 해당 내용을 설명하고, 식품의약품안전처의 수정‧지시 사항을 성실히 이행하여야 함 

 ❍ 여비 처리는 ｢공무원 보수 등의 업무지침｣(인사혁신처예규)의 공무원여비업무 처리 기준을 준용하며, 사업의 내용이 공무원의 강의 등을 포함한 경우 ‘예산 및 기금운용 계획 지침’(기재부)의 기타운영비 처리기준에 따라 강사료 등은 지급하지 않음 

 ❍ 제안서 내용 중 허위사항이 발견된 기관과 계약을 체결하지 않거나 계약을 해지할 수 있으며, 이에 따라 발생된 손해에 대해서는 제안기관이 배상하여야 함 

 ❍ 협상 시 제안서의 범위 및 내용 등의 조정이 가능함 

 ❍ 과업수행은 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률, 회계예규 등 관련법규와 제반 계약내용을 준수하여야 함 

 ❍ 사업비의 산정·사용·관리 및 운용 등에 필요한 세부사항은 「식품의약품안전처 연구개발비관리지침」을 따를 수 있으며, 사업비를 목적 외로 사용하는 경우 환수 등의 조치가 가능함  

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소유권 관련 유의사항

 ❍ 본 사업을 위해 제공된 모든 정보와 제출된 제안서 및 결과물 등의 서류는 반환하지 않고 식품의약품안전처(의약품품질과)에 귀속됨 

 ❍ 본 사업의 수행결과물로 발생되는 모든 자료는 사업 수행 종료와 동시에 식품의약품안전처(의약품품질과)에 제출해야 하며, 본 사업의 수행과정에서 나오거나 취득한 결과물(책자, 발표자료 등)은 공동 소유함 

 ❍ 당해 계약 목적물에 대한 지적재산권은 식품의약품안전처(의약품품질과)와 과업수행자가 공동으로 소유함 

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보안 유지 관련 유의사항

 ❍ 본 사업 수행과 관련하여 취득한 각종 정보나 자료들은 식품의약품안전처의 사전 동의 없이는 대외 유출을 금지함 

 ❍ 제안서 작성과정에서부터 과제수행 중 식품의약품안전처(의약품품질과) 등에서 제공받은 제반 정보 및 자료 등은 본 계약의 목적 외에 사용하여서는 안 되며, 식품의약품안전처(의약품품질과)에서 반환을 요구하였을 경우 즉시 이를 반환하여야 함 

 ❍ 본 제안요청서의 전체 또는 일부가 제안서 제출 외의 다른 어떤 목적으로 사용되어서는 안 됨 

 ❍ 입찰참여기관 및 선정된 과업수행자는 입찰과정 중에 취득한 각종 정보와 계약의 이행과정에서 취득한 각종 정보의 기밀을 유지하여야 함 

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문의처

 ❍ 제안서 또는 본 영역에 관한 질의사항이 있는 경우 연락처 

   - 식품의약품안전처 의약품품질과 정수경 주무관 

     [☎: 043-719-2766, Fax: 043-719-2750] 

[붙임] 제안서의 평가항목 및 배점기준 

평가항목 및 배점기준

사 업 명	국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구
신청기관
총괄책임자
평가항목	세부항목	평 가 요 소	심사결과
			배점	평가점수
기술능력   평가  (80점)	사업수행 계획	- 사업내용(특징, 목표, 제안내용 등) 이해도	10	평가 결과에  따라 항목별 배점 대비 평가점수(득점)를 직접 기록
		- 사업계획의 구체성·적합성·우수성  · 사업수행에 필요한 활동을 명시했는지  · 중간목표가 적정하게 제시되어 있는지  · 사업수행에 필요한 자원을 적절히 배분했는지	10
		- 사업수행결과에 다른 산출물 적정성	5
	상호협력	- 참여 연구자별 협업체계 유지방안	5
	기술․  지식능력	- 사업수행자의 전문성	10
		- 사업수행자의 적정성	10
	인력․조직․관리기술	- 사업 운영·관리 능력   · 국내외 제약 관련 정보 수집·분석 능력   · 국내 제약업계 의견조사·분석 능력	10
		- 사업인력․ 조직, 업무분담의 적정성	10
	사업관리	- 품질보증, 사후관리 계획 및 평가방법의 적정성	10
입찰가격평가(20점)		※ ｢(계약예규) 협상에 의한 계약체결기준｣(기재부계약예규) 의거 가격평가기준에 따라 점수부여	20
총 계			100

❍ 평가자 의견 

2025.    .     . 

                        평가 위원                    (서명) 

※ 기술능력 평가점수 

  * 기술평가 점수가 배점한도의 85%(기술평가 80% 환산점수 68점) 이상인 업체를 협상적격자로 선정 

평가	최고	최저	비고
5점 배점	5	0	1점 간격 부여
10점 배점	10	0

[서식 1] 제안서 표지 예시 

입찰공고번호 : 제     호              제    안    서    국제적 GMP 규정 동향 분석 기반 제조·품질관리 규제조화 이행방안 연구                        2025.   .            제안기관명

[서식 2] 제안기관 조직 및 인력 현황 

조직 및 인력 현황 

1. 제안기관 전체 조직 및 인력현황 

2. 용역수행 조직 및 인력현황 

				사업책임자
○○부문			○○부문				○○부문			○○부문

 참고) 1. 부문별 책임자를 명시
2. 제안사 인력현황은 부문별로 상세히 기재
3. 용역수행 조직 및 인력현황은 실제로 사업현장에 투입 가능한 인력을 기재
4. 부문별 기술자는 기술등급 순위별로 기재